МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 23 марта 2011 г. № 272-п
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ
И ИХ ОБОСОБЛЕННЫМИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ (АМБУЛАТОРИЯМИ,
ФЕЛЬДШЕРСКИМИ И ФЕЛЬДШЕРСКО-АКУШЕРСКИМИ ПУНКТАМИ,
ЦЕНТРАМИ (ОТДЕЛЕНИЯМИ) ОБЩЕЙ ВРАЧЕБНОЙ (СЕМЕЙНОЙ)
ПРАКТИКИ), РАСПОЛОЖЕННЫМИ В СЕЛЬСКИХ ПОСЕЛЕНИЯХ,
В КОТОРЫХ ОТСУТСТВУЮТ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
В соответствии с п. 5 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановлением
Правительства Свердловской области от 16.11.2010 № 1659-ПП "Об утверждении Перечня медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и перечня лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" приказываю:
1. Утвердить Методические рекомендации
по осуществлению фармацевтической деятельности медицинскими организациями и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (Приложение).
2. Начальнику отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Свердловской области Харламовой Н.А.:
1) довести данную информацию до сведения всех руководителей медицинских организаций, имеющих в своей структуре обособленные подразделения, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
3. Контроль исполнения Приказа оставляю за собой.
И.о. министра здравоохранения
Свердловской области
С.Б.ТУРКОВ
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области
от 23 марта 2011 г. № 272-п
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ИХ ОБОСОБЛЕННЫМИ
ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ (АМБУЛАТОРИЯМИ, ФЕЛЬДШЕРСКИМИ
И ФЕЛЬДШЕРСКО-АКУШЕРСКИМИ ПУНКТАМИ, ЦЕНТРАМИ
(ОТДЕЛЕНИЯМИ) ОБЩЕЙ ВРАЧЕБНОЙ (СЕМЕЙНОЙ) ПРАКТИКИ),
РАСПОЛОЖЕННЫМИ В СЕЛЬСКИХ ПОСЕЛЕНИЯХ, В КОТОРЫХ
ОТСУТСТВУЮТ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящие Методические рекомендации по осуществлению фармацевтической деятельности медицинскими организациями и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, разработаны на основе и в соответствии с:
Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 26.08.2010 № 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации";
Постановлением
Правительства Свердловской области от 16.11.2010 № 1659-ПП "Об утверждении перечня медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и перечня лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации".
2. Целью методических рекомендаций является обеспечение единых подходов к решению вопросов, касающихся осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения медицинскими организациями и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
II. ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ
И ИХ ОБОСОБЛЕННЫМИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ (АМБУЛАТОРИЯМИ,
ФЕЛЬДШЕРСКИМИ И ФЕЛЬДШЕРСКО-АКУШЕРСКИМИ ПУНКТАМИ,
ЦЕНТРАМИ (ОТДЕЛЕНИЯМИ) ОБЩЕЙ ВРАЧЕБНОЙ (СЕМЕЙНОЙ)
ПРАКТИКИ), РАСПОЛОЖЕННЫМИ В СЕЛЬСКИХ ПОСЕЛЕНИЯХ,
В КОТОРЫХ ОТСУТСТВУЮТ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
3. Отпуску в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в следующие перечни лекарственных препаратов:
1) Лекарственные препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации;
2) Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача (фельдшера) по Перечню, который утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.09.2005 № 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача";
3) Лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача (фельдшера), кроме:
наркотических средств и психотропных веществ, входящих в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";
сильнодействующих и ядовитых веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией Организации Объединенных Наций о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, а также лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, содержащих указанные сильнодействующие и ядовитые вещества.
4. Отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинской организации, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств"; от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (далее - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110).
5. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. № 578 должны отпускаться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций только по рецептам врача (фельдшера), оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
6. Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций могут отпускать:
лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача;
лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110;
лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. № 665, а также включенные в Перечень
лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно и на льготных условиях в аптечных организациях, утвержденный Постановлением Правительства Свердловской области от 16 ноября 2010 г. № 1658-ПП а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) и № 148-1/у-06 (л), утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110;
лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110.
7. В обособленном подразделении медицинской организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой.
8. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, ежемесячно передаются из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего раздельного хранения.
По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством.
9. Работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, обязан информировать покупателя о правилах приема лекарственного препарата, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи), правилах хранения, обращать внимание покупателя на необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате.
10. По требованию покупателя работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных препаратов и о документах, подтверждающих их качество.
11. По требованию покупателя работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, предоставляет товарный чек, в котором указываются наименование, дозировка и количество отпущенных лекарственных препаратов, цена, общая стоимость, а также дата и подпись отпустившего лекарственные препараты.
III. ОБОРУДОВАНИЕ ОБОСОБЛЕННЫХ
ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
12. Обособленное подразделение медицинской организации оснащается оборудованием в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающим объем и характер выполняемых функций, а также обеспечивающие их сохранность:
1) шкафами для хранения лекарственных препаратов (в том числе металлическими шкафами), стеллажами, поддонами;
2) холодильным оборудованием для хранения термолабильных препаратов;
3) приборами для регистрации параметров воздуха - гигрометр психрометрический (типа ВИТ-1), термометрами для холодильного оборудования.
IV. ПРИОБРЕТЕНИЕ (ПОЛУЧЕНИЕ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
13. Обособленные подразделения медицинской организации получают лекарственные препараты из аптеки медицинской организации. Аптека медицинской организации осуществляет следующие функции по обеспечению лекарственными препаратами структурных подразделений медицинской организации:
закуп лекарственных препаратов;
формирование розничной цены на лекарственные препараты, согласно действующему Постановлению РЭК Свердловской области;
оформление сопроводительных документов на лекарственные препараты (накладные, сертификаты соответствия (реестры сертификатов));
отпуск лекарственных препаратов в обособленные подразделения медицинской организации;
документальное оформление оборота лекарственных препаратов.
V. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
14. Осуществляется согласно требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".
VI. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
15. Функции по реализации (отпуску), хранению и информации о лекарственных препаратах осуществляет специалист, имеющий медицинское образование, а также прошедший дополнительную подготовку в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме 72 часов.
16. Повышение квалификации специалистов с медицинским образованием - не реже 1 раза в 5 лет.
17. Медицинская организация в установленном порядке определяет медицинскому специалисту размер доплаты за расширение функциональных обязанностей и увеличение объема работы.
VII. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ
18. Обособленное подразделение медицинской организации ведет необходимую документацию, в том числе первичный бухгалтерский учет лекарственных препаратов, составляет ежемесячный отчет движения лекарственных препаратов.
VIII. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТОЙ И КОНТРОЛЬ
19. Ответственным за организацию работы по обращению лекарственных препаратов является руководитель медицинской организации.
20. Контроль за соблюдением медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций порядка отпуска лекарственных препаратов осуществляется Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Свердловской области и Министерством здравоохранения Свердловской области.
