ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
11 мая 2012 г. № 452
УПРАВЛЕНИЕ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
ПО БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
14 мая 2012 г. № 98
ПРИКАЗ
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ КОНТРОЛЯ
УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ МИБП
В соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами (СП 3.3.2.1248-03)
условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) предполагают обязательное соблюдение установленных параметров температурного режима на всех уровнях "холодовой цепи". Для контроля температурных условий хранения МИБП согласно санитарным правилам используют термоиндикаторы, терморегистраторы, термографы, термометры.
В лечебно-профилактических учреждениях Брянской области для контроля температурных условий хранения МИБП используются только бытовые термометры, что не обеспечивает условие непрерывности контроля температурного режима и учет продолжительности возможных отклонений от установленных температурных параметров.
Согласно санитарным правилам основным средством контроля температурного режима хранения МИБП рассматриваются термоиндикаторы.
Общие правила применения термоиндикаторов определены в методических указаниях Роспотребнадзора МУ 3.3.2.2437-09 "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи".
В целях совершенствования контроля температурного режима хранения МИБП в медицинских организациях Брянской области приказываем:
1. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений Брянской области:
1.1. Провести расчет потребности и закупить необходимое количество термоиндикаторов для контроля температурных условий хранения МИБП в соответствии с необходимыми требованиями (приложение № 1)
.
Срок - до 01.09.2012.
1.2. Обеспечить проведение контроля температурного режима хранения и транспортировки МИБП в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.32.1248-03
"Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" и методических указаний МУ 3.3.2.2437-09 "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи".
2. Начальникам территориальных отделов управления Роспотребнадзора по Брянской области обеспечить проведение контрольно-надзорных мероприятий за условиями хранения и транспортирования МИБП в медицинских организациях Брянской области.
3. Заместителю директора департамента здравоохранения Брянской области Панову М.Г. организовать проведение методического семинара для работников медицинских организаций Брянской области по вопросам соблюдения и контроля условий хранения и транспортирования МИБП.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя директора департамента здравоохранения Брянской области Карпенко С.Н. и заместителя руководителя управления Роспотребнадзора по Брянской области Фащилину В.П.
Директор
департамента здравоохранения
Брянской области
В.Н.ДОРОЩЕНКО
Руководитель управления
Роспотребнадзора
по Брянской области
И.Г.ГОЛОФАСТ
Приложение № 1
ТЕРМОИНДИКАТОР ДЛЯ КОНТРОЛЯ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"
1. Общие требования
Наличие регистрационного удостоверения.
Удовлетворяет требованиям нормативных документов:
СП 3.3.2.2329-08
, СП 3.3.2342-08
, МУ 3.3.2.2437-09
ГОСТ 27.002-89, ГОСТ 5 15-77, ГОСТ 5959-80, ГОСТ 7376-89, ГОСТ 8828-89, ГОСТ 10354-82, ГОСТ 12082-82, ГОСТ 14192-96, ГОСТ 15 150-69, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 51609-2000, РД 50-707-91.
2. Область применения
Термоиндикатор предназначен для контроля за соблюдением правил транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов (МИБП) на всех четырех уровнях "холодовой цепи".
Контроль за соблюдением правил транспортирования МИБП всеми видами транспорта (в том числе вручную) в упаковке производителя и термоконтейнерах.
Контроль за соблюдением правил хранения МИБП в холодильных комнатах, камерах и холодильниках различных типов на фармацевтических предприятиях и фармацевтических складах, в лечебно-профилактических организациях, поликлиниках, аптеках, ФАПах, центрах гигиены и эпидемиологии, школах и детских садах, организациях и учреждениях, в т.ч. и дистрибьюторских фирмах, задействованных на всех четырех уровнях "холодовой цепи", осуществляющих медицинскую деятельность на территории РФ.
3. Принцип работы термоиндикатора
Основан на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде, сравнении измеренных величин с установленными при программировании в условиях предприятия - изготовителя термоиндикатора пороговыми значениями, сигнализации о значениях, отличных от варианта "норма", по показателям температуры и времени и сигнализации о результатах указанного сравнения.
Термоиндикатор отображает факт нарушения либо отсутствия нарушения температурного режима на жидкокристаллическом (ЖКИ) дисплее.
ЖКИ-дисплей является визуально-дискретным средством индикации температурных и температурно-временных показателей, на экране которого включаются специальные сегменты прямоугольной или треугольной формы.
Термоиндикатор в случае аварийной ситуации обеспечивает возможность принятия решения о годности МИБП, в том числе и вакцин, и позволяет выявлять и анализировать характер и причины нарушений хранения и транспортирования МИБП в условиях "холодовой цепи" по тому или иному активированному сегменту/набору сегментов на ЖКИ-дисплее.
Термоиндикатор фиксирует на ЖКИ-дисплее показатели температурного и температурно-временного режима нарушений в пределах следующих диапазонов:
От "+2°С" до "+8°С" (норма).
Выше "+8°С", но ниже "+20°С" - в течение 48 часов (суммарное превышение по времени).
От "+20°С" и выше, но ниже "+30°С" - в течение 20 часов (суммарное превышение по времени).
От "+30°С" и выше, но ниже "+45°С" - в течение 10 часов (суммарное превышение по времени).
От "+45°С" и выше в течение более 1 часа (однократное превышение)
От "-0,5°С" и ниже - до "-20°С" в течение более 1 часа (однократное понижение, режим замораживания)
в условиях рабочего (активного) состояния в период срока эксплуатации.
Срок сохраняемости показаний температурно-временных интервалов на ЖКИ-дисплее: с момента возникновения нарушений до окончания срока эксплуатации в рабочем (активном) состоянии.
Время активации термоиндикатора - не более 2 минут.
Контроль температуры термоиндикатора начинается через 15 минут от момента его активации.
4. Описание термоиндикатора
Термоиндикатор является автономным электронным прибором и состоит из микросхемы, литиевого источника питания и группы термодатчиков, которые установлены на корпусной плате, помещенной в пластмассовый прозрачный корпус.
Электропитание термоиндикатора осуществляется от встроенного источника постоянного тока напряжением 3,0 В.
Внешний вид термоиндикатора - прямоугольный параллелепипед из прозрачного поликарбоната массой 18 г, длиной 48,5 мм, шириной 30,5 мм, толщиной 13,5 мм.
На лицевой стороне находится жидкокристаллический ЖКИ-дисплей с размерами 1,8 см на 0,7 см.
Поверхность лицевой стороны покрыта этикеткой, за исключением экрана дисплея, с нанесенными на ней хорошо читаемым четким шрифтом на русском языке обозначениями температурного интервала "норма" и температурно-временных интервалов нарушений, соответствующими СП 3.3.2.2329-08
, МУ 3.3.2.2437-09, соотносимыми с включаемыми прямоугольными и треугольными сегментами, считываемыми с дисплея. На этикетке нанесено наименование устройства, номер его регистрационного удостоверения. Коммерческое название устройства написано на русском языке хорошо читаемым четким шрифтом.
На оборотной стороне наклеена этикетка, покрывающая всю сторону, с нанесенными на ней хорошо читаемым четким шрифтом на русском языке названием предприятия-производителя с его контактными данными, наименованием устройства, номером регистрационного удостоверения, номерами нормативных документов СП 3.3.2.2329-08
и МУ 3.3.2.2437-09. Уникальный персонифицированный номер устройства помещен в белый прямоугольник. Коммерческое название устройства написано хорошо читаемым шрифтом на русском языке.
5. Функциональные характеристики
Автономный.
Активируется автоматически при извлечении из светонепроницаемой упаковки.
После активации наличие постоянной сигнализации об активном (рабочем) состоянии во время всего времени эксплуатации (постоянно мигающий на ЖКИ-дисплее прямоугольный или треугольный сегмент с частотой около 0,5 сек.).
Считывание наличия/отсутствия температурного интервала "норма" и нарушений температурно-временных интервалов осуществляется простым визуальным контролем, не требующим дополнительных манипуляций с термоиндикатором.
Нижнее пороговое значение температуры Т°С минус 20°С.
Верхнее пороговое значение температуры Т°С плюс 50°.
Частота контроля измерения температуры (дискретность) 1 раз в минуту.
Погрешность измерения границ температурных интервалов (не хуже) Т°С +/- 0,5°С.
Погрешность измерения времени (не более) +/- 3%.
Устройство не подлежит поверке и калибровке.
Невозможность изменений показаний устройства (невозможность фальсификации результатов контроля) без нарушения его целостности.
Сокращенное время собственной тепловой инерции.
Гарантийный срок годности (сохраняемости) в неактивном режиме 1 год (12 месяцев).
Гарантийный срок эксплуатации в активном режиме после активации (не менее) 90 дней (3 месяца).
6. Комплектность
Термоиндикатор электронный для контроля "холодовой цепи" с нанесенным уникальным персонифицированным номером.
Дубликат уникального персонифицированного номера термоиндикатора на бумажном носителе с клеевым слоем для вклейки в журнал движения МИБП.
Контрольная карточка индикатора (ККИ).
Журнал регистрации движения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) (вкладывается в каждый комплект).
Руководство по эксплуатации на русском языке (вкладывается в каждый комплект).
7. Упаковка и тара термоиндикатора
Каждый термоиндикатор имеет внутреннюю индивидуальную упаковку с нанесенным персонифицированным номером, совпадающим с номером устройства.
Внешняя упаковка: устройство в индивидуальной внутренней упаковке помещено в потребительскую упаковку - картонную коробку, соответствующую ГОСТ 7376, с вкладышами-делителями. Потребительская упаковка рассчитана на 1, 2 и 5 термоиндикаторов.
На картонной внешней упаковке нанесено на русском языке хорошо читаемым шрифтом наименование предприятия-изготовителя с контактными данными, наименование термоиндикатора, обозначение технических условий, количество термоиндикаторов в упаковке, номер регистрационного удостоверения, номер серии и дата изготовления, срок годности (сохраняемости) термоиндикатора. Обозначение соответствия МУЗ.3.2.2437-09.
Транспортная упаковка соответствует ГОСТ 4192.
