АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 8 февраля 2012 г. по делу № А54-6860/2011
(извлечение)
Управление Росздравнадзора по Рязанской области (далее - Управление, заявитель) обратилось в Арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Долголет" (далее - ООО "Долголет", Общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представители Управления требование заявленное в заявлении и дополнениях к нему поддержали.
Представитель Общества в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом, отзыв на заявление не представил.
Из материалов дела следует: Управлением на основании приказа от 02.12.2011 № 349-УП/11 (л.д. 8-10) проведена внеплановая выездная проверка общества с ограниченной ответственностью "Долголет".
В ходе проверки было установлено, что фармацевтическая деятельность на основании лицензии ЛО-62-02-000153 от 18.03.2010 (л.д. 11-13) осуществляется обществом с грубым нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением
о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, а именно: в материальной комнате совместно с доброкачественной продукцией находились лекарственные препараты с истекшим сроком годности:
- Ламизил уно крем 4,0 серия 1024420 производитель Новартис, срок годности до 07.2011 - 2 уп.;
- Дриптан 5 мг № 30 серия 93178, производитель Фурье Франция срок годности до 09.2011 - 1 уп.;
- Орунгал № 14 капс. серия 8KL5И00, производитель Янсен Силвг Бельгия, срок годности до 10.2011 - 1 уп.;
- Микофлюкан 50 мг № 4 серия А90577 производитель Индия срок годности до 11.2011 - 1 уп.;
- Лориста НД 100 мг № 60 серия Н63054 производитель КРКА Словения срок годности до 03.2011 - 1 уп.;
- Метокард 100 мг № 30 серия А1408 Польфа срок годности до 11.2011;
- Эгилок ретард № 30 серия 07120408 производитель ОАО ФЗ Эгис срок годности 04.2011 - 1 уп.;
- Пекторл тб № 30 серия В53606 производитель КРКА Словения срок годности до 10.2011 - 1 уп.;
- Пантогам сироп 100,0 серия 220709 производитель ООО Пик Фарма срок годности до 07.2011 - 1 уп.;
- Интал 5 мг/доза 112 доз серия АА900018 срок годности до 01.2011 - 1 уп.
По результатам проверки ООО "Долголет" Управлением Росздравнадзора по Рязанской области составлен акт проверки от 08.12.2011 (л.д. 17-19).
8 декабря 2011 года, в присутствии законного представителя Общества, составлен протокол № 18 об административном правонарушении (л.д. 14-16), ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). В объяснениях законный представитель Общества не объяснил факт совершения административного правонарушения (л.д. 16).
В соответствии с частью 3 статьи 23.1
КоАП РФ административный орган обратился в Арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Долголет" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Рассмотрев и оценив материалы дела, заслушав доводы представителей Управления, Арбитражный суд считает, что заявленное требование подлежит удовлетворению. При этом суд исходит из следующего.
Согласно пп. 47 п. 1 ст. 17
Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (ст. 2
Закона № 128-ФЗ).
В силу п. 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение) осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно примечанию
к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно пункту 5
Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", действовавшему в момент проверки, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"
- "и" пункта 4
Положения.
Подпунктом "ж" п. 4
Положения предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе соблюдение лицензиатом требований статьи 57
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ).
В соответствии с п. 6
Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", действующем на момент принятия судом решения, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а
" - "з" пункта 5
Положения.
В соответствии с подпунктом ж пункта 5
Положения, предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе соблюдение лицензиатом требований статьи 57
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ).
Так, статьей 57
Закона № 61-ФЗ установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Пунктом 38 статьи 4
указанного Закона определено, что недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Нормативная документация - это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем (п. 20 ч. 4
Закона № 61-ФЗ).
Во исполнение данной нормы
Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 утверждены Правила
отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (далее - Правила), которые являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (п. 1.2
Правил).
В пункте 2.7
Правил указано, что не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.
Согласно п. 12
Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 382 утверждена Инструкция
о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
Пункт 2
данной Инструкции предусматривает, что лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.
Кроме того, в силу статьи 7
Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 "О защите прав потребителей", если на товары (работы, услуги) законом или в установленном им порядке установлены обязательные требования, обеспечивающие их безопасность для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, соответствие товаров (работ, услуг) указанным требованиям подлежит обязательному подтверждению в порядке, предусмотренном законом и иными правовыми актами.
Как установлено судом и следует из материалов дела, в ходе проверки выявлено, что в помещении ООО "Долголет", расположенном по адресу: г. Рязань, ул. Шевченко, д. 21/25, совместно с доброкачественной продукцией осуществлялось хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, что является нарушением п. 12
Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" и п. 4 "в"
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.
Таким образом, факт совершения Обществом административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1
КоАП РФ, подтвержден представленными в материалы дела доказательствами.
Судом установлено, что причин объективного характера, препятствующих осуществлению фармацевтической деятельности с соблюдением условий, предусмотренных лицензией (разрешением) и выполнением требований, установленных федеральными законами и иными нормативными актами в области лицензируемого вида деятельности, у Общества не имелось.
В действиях Общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1
КоАП РФ.
В соответствии с п. 3 ст. 4.1
КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Лицом, привлекаемым к ответственности не представлено суду доказательств, свидетельствующих о наличии смягчающих обстоятельств.
Напротив, факт выявления при проверке многочисленных наименований лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, которые хранились совместно с другими медикаментами, предназначенными для реализации населению ставит под сомнение случайность выявленных нарушений.
Кроме того, учитывая письменное обращение в Управление жителя г. Рязани по факту продажи ему препарата с истекшим сроком годности, можно сделать вывод о систематических нарушениях Обществом правил розничной реализации лекарственных препаратов.
Одновременно, при осуществлении проверки комиссией в порядке выборочного контроля были изъяты ряд наименований лекарственных препаратов для проведения государственного выборочного контроля. По результатам экспертизы изъятые образцы были забракованы и принято решение о дальнейшем их уничтожении (л.д. 86-90).
Мероприятия, в соответствии с выданным 08.12.2011 предписанием (л.д. 84-85) по осуществлению уничтожения выявленных лекарственных средств с истекшим сроком годности в соответствии с Постановлением
Правительства РФ от 3 сентября 2010 № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" в установленный Управлением срок 30 дней проведены не были.
Управлением повторно 13.01.2012 в адрес Общества был направлен запрос исх. № И62-29/12 (л.д. 91-92) о необходимости сообщить результаты исполнения выданного предписания и установлен срок ответа 25.01.2012.
Ответ от ООО "Долголет" об устранении нарушений в Управление не поступил.
Неоднократные нарушения правил розничной реализации лекарственных препаратов допускались Обществом и ранее.
В сентябре 2010 года по результатам внеплановой проверки ООО "Долголет" Управлением был составлен протокол об административной ответственности по факту выявления недоброкачественных лекарственных средств, подлежащих обязательному изъятию из реализации в соответствии с решением Росздравнадзора (л.д. 93-95).
По результатам рассмотрения общество было привлечено к административной ответственности и назначен штраф 40000. руб. (л.д. 96-102).
В мае 2010 года в соответствии с запросом Прокуратуры Железнодорожного района г. Рязани была осуществлена совместная проверка ООО "Долголет" по соблюдению порядка ценообразования. При проверке были выявлены нарушения оформления ценников на товары, расположенные на витринах, на лекарственные препараты имеющиеся в аптечном пункте не представлены товарно-транспортные накладные - поставщики и происхождение установлены не были. По результатам проверки было составлено предписание (л.д. 103-104).
На основании вышеизложенного, в данной фармацевтической организации отсутствует необходимая система обеспечения качества лекарственных препаратов. Систематическое выявление нарушений в ООО "Долголет", реализация недоброкачественных и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, может повлечь реальную угрозу здоровью граждан.
В связи с этим суд считает необходимым привлечь общество с ограниченной ответственностью "Долголет" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, применив административное наказание в виде приостановления деятельности на срок девяносто суток.
Руководствуясь статьями 167
- 170
, 206
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
решил:
1. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Долголет" (ОГРН 1096234005130) юридический адрес: г. Рязань, ул. Павлова, д. 32 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Назначить обществу с ограниченной ответственностью "Долголет" административное наказание в виде административного приостановления деятельности на срок девяносто суток.
Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Двадцатый Арбитражный апелляционный суд (г. Тула) через Арбитражный суд Рязанской области.
На решение, вступившее в законную силу, может быть подана кассационная жалоба в Федеральный Арбитражный суд Центрального округа через Арбитражный суд Рязанской области в порядке и сроки, установленные статьей 181
, частью 4.1 статьи 206
, статьями 275
, 276
, частью 4 статьи 288
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
