МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 24 февраля 2012 г. № 10
Об утверждении административного регламента
В соответствии со ст. 5
Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (в ред. от 21.11.2011 № 327-ФЗ
), Постановлением
Правительства Оренбургской области от 30.12.2011 № 1308-п "О разработке и утверждении органами исполнительной власти Оренбургской области административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг", на основании Федерального закона
Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федерального закона
Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить административный регламент
предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
2. Приказ подлежит размещению на официальном сайте министерства здравоохранения Оренбургской области и на Портале государственных услуг Оренбургской области.
3. Контроль над исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Аверьянова В.Н.
Министр здравоохранения
Оренбургской области
С.Г.ЖУКОВ
Утвержден
приказом
Минздрава
Оренбургской области
от 24 февраля 2012 г. № 10
Административный регламент
предоставления государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптечными организациями,
подведомственными федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук)
I. Общие положения
1. Предметом регулирования настоящего административного регламента министерства здравоохранения Оренбургской области (далее - Минздрав) предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - Административный регламент) с целью повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, является определение порядка и стандарта предоставления Минздравом государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - фармацевтическая деятельность).
2. Круг заявителей.
Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - фармацевтическая деятельность).
Заявителями в соответствии с настоящим Административным регламентом являются:
1) юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее также - соискатель лицензии, лицензиат);
2) физические, юридические лица и индивидуальные предприниматели, обратившиеся за предоставлением выписки о конкретном лицензиате из Сводного реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее - Сводный реестр лицензий) и иной информации по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.
3. Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги.
Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (прием заявителей осуществляется во время работы Минздрава: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам - с 9-00 часов до 17 часов 00 минут), обеденный перерыв с 13 часов 00 минут до 13 часов 48 минут. Телефоны для справок: 8(3532)77-63-57), на официальном сайте Минздрава www.minzdrav.orb.ru;
29.22. При положительном результате выездной проверки начальник отдела готовит проект приказа (распоряжения) о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, который подписывается руководителем (заместителем руководителя), а также проект лицензии на фармацевтическую деятельность, которая подписывается руководителем Минздрава.
В случае если Минздравом выдается лицензия на фармацевтическую деятельность в электронной форме, Минздрав обязан также выдать заявителю (по его запросу) экземпляр лицензии на бумажном носителе.
29.23. Приказ (распоряжение) о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем (заместителем руководителя) Минздрава и регистрируются в реестре лицензий.
В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
29.24. При отрицательном результате проверки ответственный исполнитель готовит проект приказа (распоряжения) об отказе в переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность. Не позднее 3 (трех) рабочих дней с даты подписания приказа (распоряжения) об отказе соискателю лицензии в переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Минздрава и направляется (вручается) соискателю лицензии.
Уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа) или выдано на руки уполномоченному представителю соискателя лицензии.
29.25. Ответственный исполнитель направляет все документы для архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с установленными требованиями.
30. Лицензионное дело формируется из следующих документов:
1) заявления и документов, представленных для лицензирования деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, документов, связанных с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, приостановлением и возобновлением действия лицензии на фармацевтическую деятельность, прекращением срока ее действия;
2) приказов о проведении контрольных мероприятий, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;
3) копий документов, подтверждающих наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;
4) прочих документов, связанных с лицензированием конкретного лицензиата (соискателя лицензии).
30.1. Лицензионные дела хранятся в установленном порядке.
В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами 11
- 13
настоящего Административного регламента, в форме электронного документа, Минздрав формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.
30.2. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации постоянно.
31. Административная процедура "Ведение Сводного реестра лицензий и предоставление сведений из Сводного реестра лицензий" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на фармацевтическую деятельность", "Рассмотрение заявления и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность", "Рассмотрение заявления и принятие решения о продлении (об отказе в продлении) срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность", "Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность" настоящего Административного регламента.
31.1. Электронная база данных Сводного реестра лицензий ведется в отделе и содержит сведения, предусмотренные приложением № 2
к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689.
31.2. Запись в реестр лицензий вносится Минздравом в день принятия им решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, выдаче дубликата лицензии, вынесении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, о назначении проверки лицензиата, либо в день получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо в день вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
31.3. Основанием ведения электронной базы данных Сводного реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях или в электронном виде.
31.4. На официальном сайте в открытом доступе должны размещаться следующие сведения из электронной базы данных Сводного реестра лицензий:
1) наименование и организационно-правовая форма юридического лица;
2) местонахождение лицензиата;
3) наименование лицензирующего органа;
4) лицензируемый вид деятельности;
5) номер лицензии;
6) срок действия лицензии;
7) сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.
31.5. Информация, содержащаяся в едином реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 (трех) дней со дня его поступления в Минздрав.
31.6. Контроль ведения Сводного реестра лицензий осуществляет начальник отдела.
IV. Формы контроля за исполнением регламента
32. Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений регламента и иных нормативных актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
33. Порядок и периодичность за предоставлением государственной услуги должны отвечать требованиям непрерывности и действенности.
Контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется должностными лицами, ответственными за организацию работы по предоставлению указанной государственной услуги, и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственных услуг.
34. Персональная ответственность должностных лиц Минздрава за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
35. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур настоящего Административного регламента, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета документов для предоставления лицензии на медицинскую деятельность;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления лицензий на медицинскую деятельность, уведомления об отказе в предоставлении лицензий;
4) соблюдение сроков по предоставлению дубликата и (или) копии лицензий;
5) достоверность сведений, внесенных в Сводный реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.
36. За неисполнение или ненадлежащее исполнение должностными лицами Минздрава возложенных на них должностных обязанностей по проведению административных процедур при предоставлении государственной услуги, в отношении указанных лиц применяются дисциплинарные взыскания в соответствии со статьей 57
Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации".
37. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений
и действий (бездействия) Минздрава, предоставляющего
государственную функцию, а также его должностных лиц
38. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц Минздрава в досудебном (внесудебном) порядке.
39. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования могут быть решения, действия (бездействие) Минздрава в связи с предоставлением государственной услуги.
Заявитель может сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, действиях или бездействии должностных лиц Минздрава, обеспечивающих предоставление государственной услуги, нарушении положений настоящего Административного регламента.
40. Минздрав при получении письменного обращения (жалобы), в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение (жалобу) без ответа по существу поставленных в нем (ней) вопросов и сообщить заявителю, направившему обращение (жалобу), о недопустимости злоупотребления правом.
41. В случае если текст письменного обращения (жалобы) не поддается прочтению, ответ на обращение (жалобу) не дается, о чем сообщается заявителю, направившему обращение (жалобу), если его фамилия либо наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению.
42. В случае если в письменном обращении (жалобе) заявителя содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель Минздрава, иное уполномоченное на то должностное лицо вправе принять решение о безосновательности очередного обращения (жалобы) и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение (жалоба) и ранее направляемые обращения (жалобы) направлялись в Минздрав или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение (жалобу).
43. В случае если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему обращение (жалобу), сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.
44. В случае если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в Минздрав или соответствующему должностному лицу.
45. Обращение (жалоба), в котором обжалуется судебное решение, возвращается заявителю, направившему обращение (жалобу), с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.
46. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования может быть поступившее в Минздрав обращение.
47. Заявители имеют право обратиться с жалобой (претензией) лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение).
Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы (претензии).
48. Личный прием заявителей в Минздраве проводится руководителем и уполномоченными им должностными лицами. Содержание устного обращения (жалобы) заявителя заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей.
В случае если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Минздрава. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.
49. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах Минздрава, на официальном сайте Минздрава.
50. Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц Минздрава при предоставлении государственной услуги рассматривается в течение 30 (тридцати) дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы).
Руководитель Минздрава либо уполномоченное им должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 (тридцать) дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего обращение, в случае необходимости получения дополнительной информации от других органов государственной власти.
51. Обращение (жалоба) в форме электронных сообщений (далее - Интернет-обращение) поступает на официальный сайт Минздрава путем заполнения заявителями специальной формы, содержащей необходимые реквизиты.
52. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:
1) наименование органа исполнительной власти, в который направляется письменное обращение (жалоба), либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего должностного лица;
2) свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), наименование (для юридического лица), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы);
3) изложение сути предложения, заявления или жалобы;
4) письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.
В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.
53. Минздрав:
1) обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;
2) запрашивает необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;
3) по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.
54. Все обращения, поступившие в Минздрав, подлежат обязательному рассмотрению.
По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом Минздрава принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).
Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении.
Ответ на обращение (жалобу) подписывается руководителем или заместителем руководителя Минздрава или уполномоченным на то должностным лицом.
55. В случае если в письменном обращении не указаны фамилия заявителя либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу), и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение (жалобу) не дается.
56. Результатом досудебного (внесудебного) обжалования применительно к каждой административной процедуре либо инстанции обжалования является ответ заявителю, который подписывают руководитель и (или) должностные лица Минздрава в пределах своей компетенции, информирование осуществляется в письменном виде путем почтовых отправлений либо по электронной почте.
