ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 10 мая 2012 г. № 281
О РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В целях своевременного выявления и регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения приказываю:
1. Руководителям государственных бюджетных учреждений здравоохранения Владимирской области (далее - ГБУЗ ВО):
1.1. Принять к исполнению приказ
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения", письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.04.2011 № 04И-220/11 "О сборе сведений по безопасности лекарственных препаратов".
1.2. Направлять информацию:
- о выявленных побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
1.3. Информацию, указанную в пп. 1.2
настоящего приказа, направить в виде извещения
о нежелательной реакции (НР) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта (далее - извещение) путем введения данной информации в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора с использованием персонифицированного доступа и в ГБУЗ ВО "Контрольно-аналитическая лаборатория" не позднее 5 рабочих дней в случае нежелательной реакции с даты обнаружения согласно приложению 1.
2. Бугровой Н.Д. - заведующей ГБУЗ ВО "Контрольно-аналитическая лаборатория" - обеспечить:
2.1. Регистрацию извещения о нежелательной реакции лекарственных препаратов.
2.2. Представление информации главному внештатному специалисту-эксперту по клинической фармакологии департамента здравоохранения А.В. Барабашкиной о нежелательной реакции на лекарственные препараты не позднее 2 рабочих дней с даты получения извещения.
2.3. Направление копии заключения клинического фармаколога с указанием номера извещения в реестре нежелательных реакций в департамент здравоохранения администрации Владимирской области.
3. Барабашкиной А.В. - главному внештатному специалисту-эксперту по клинической фармакологии департамента здравоохранения - обеспечить:
3.1. Оценку причинно-следственной связи, непредвиденность, вероятность влияния качества лекарственного препарата на развитие нежелательной реакции при получении сведений, представленных из ГБУЗ ВО "Контрольно-аналитическая лаборатория".
3.2. Направление извещения с заключением
клинического фармаколога (приложение 2) в ГБУЗ ВО "Контрольно-аналитическая лаборатория" не позднее 2 рабочих дней с даты получения извещения.
4. Приказ департамента здравоохранения от 17.11.2008 № 668 "О регистрации неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" признать утратившим силу.
5. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя директора департамента здравоохранения Н.А. Курючкина.
Директор департамента
здравоохранения
В.А.БЕЗРУКОВ
Извещение о побочном действии, нежелательной реакции
или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта
лекарственного средства
┌────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
│ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР │ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ │
│ │ │
│ФИО: │Инициалы: │
│ │ │
│Должность и место работы: │№ амбулаторной карты или истории болезни ______ │
│ │ ┌┐ ┌┐ │
│Адрес учреждения: │Пол: └┘ М └┘ Ж │
│ │ │
│Телефон: │Возраст: _______ Вес (кг): ________ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 2
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Заключение клинического фармаколога │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Информация о лекарственном препарате │
├────────────┬─────────────┬─────┬────────┬─────────────┬──────────────────────────┬─────────┤
│ Торговое │Производитель│Серия│ Путь │Лекарственная│ Доза │Продолжи-│
│наименование│ │ │введения│ форма │ │тельность│
│ (ТН) │ │ │ │ │ │ терапии │
├────────────┼─────────────┼─────┼────────┼─────────────┼───────┬────────┬─────────┤ до │
│ │ │ │ │ │разовая│суточная│вызвавшая│развития │
│ │ │ │ │ │ │ │ НПР │ НПР │
├────────────┴─────────────┴─────┴────────┴─────────────┴───────┴────────┴─────────┴─────────┤
│ Информация о НПР │
├──────────────────────────┬──────────────┬─────────────────────┬────────────────────────────┤
│ Описание НПР │ Исход │Причинно-следственная│ Комментарии (обоснование │
│ │ │ связь │ наличия или отсутствия │
│ │ │ │причинно-следственной связи,│
│ │ │ │в том числе с указанием мер,│
│ │ │ │ какие были приняты для │
│ │ │ │ получения дополнительной │
│ │ │ │ информации) │
├──────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────┤
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
├──────────────────────────┴──────────────┴─────────────────────┴────────────────────────────┤
│Заключение: │
│ │
│ │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Подпись │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
