АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 27 апреля 2012 г. по делу № А54-3932/2012
(извлечение)
Министерство здравоохранения Рязанской области (далее - заявитель, административный орган, Министерство) обратилось в Арбитражный суд Рязанской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Компания "Лидер" (далее - Общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представитель заявителя в судебное заседание не явился.
Представитель Общества в судебное заседание не явился, Общество извещено надлежащим образом, отзыв в материалы дела не представлен. Заявлений и ходатайств в материалы дела не поступило.
Дело об административном правонарушении, в соответствии со статьями 156
, 205
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, рассмотрено судом в отсутствие представителей сторон, извещенных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела в порядке статей 121
, 123
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Из представленных материалов следует: в период с 06.03.2012 по 07.03.2012, на основании приказа первого заместителя министра здравоохранения Рязанской области Г.В.И. от 28.02.2012 № 292 (л.д. 6-7), ведущим специалистом отдела лицензирования и контроля за соответствием качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Рязанской области была проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ООО "Компания "Лидер" по адресу: г. Рязань, Октябрьский городок, д. 8, кв. 12.
Предметом проверки являлось: контроль за соблюдением лицензионных требований и условий в рамках контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи, установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения.
В ходе проверки выявлено, что ООО "Компания "Лидер" в аптеке по адресу: г. Рязань, Октябрьский городок, д. 101, осуществляет реализацию недоброкачественного лекарственного препарата "Магния сульфат раствора" для внутреннего, внутримышечного введения, 250 мг/мл амп. 5 мл № 10 сер. 1320711, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов"; грубые нарушения условий хранения лекарственных препаратов: хранение лекарственных препаратов в защищенном от света места осуществлялось на свету (трава душицы 50,0 сер. 010711, производство ООО "Фито Фарм", йодомарин 200 № 50 сер. 03695, производства Берлин Хеми, Ново-пассит № 30 сер. 6А 1100111, производство Айвек Чехия; нарушения хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры Олазоль аэрозоль 80,0 сер. 620711, производство Алтайвиталиния хранение не выше 15С, хранился при t 17С; хранение лекарственных препаратов требующих защиты от воздействия пониженной температуры: Ротекан 25 мл сер. 231111; настойка пиона уклоняющего 25 мл сер. 061211; настойка Аралии 25 мл сер. 10211, производства ЗАО "Вифитех" хранение от +12С до +15С осуществлялось при температуре +5С, в связи с чем Обществом нарушены требования п. "ж"
, "з" пункта 5
постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", ст. 57
, ст. 58
Федерального Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 24
, п. 26
, п. 32
, п. 33
приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706-Н.
07.03.2012 должностными лицами Министерства составлен акт проверки министерства здравоохранения Рязанской области в части соблюдения (возможности соблюдения) лицензиатами (соискателями лицензии) - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (л.д. 13-18).
07.03.2012 ведущим специалистом отдела лицензирования и контроля за соответствием качества медицинской помощи Минздрава Рязанской области, в присутствии директора Общества О.Р.П., в отношении ООО "Компания "Лидер" составлен протокол об административном правонарушении о нарушении Обществом ч. 4 ст. 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (осуществление деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией). В объяснениях в данном протоколе директор Общества пояснил, что "недостаточный контроль за недоброкачественным лекарственными препаратами по письмам Росздравнадзора со стороны работников аптеки" (л.д. 10-12).
19.03.2012 Министерство здравоохранения Рязанской области обратилось в суд с настоящим заявлением.
Оценив материалы дела, исследовав доказательства, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению. При этом суд исходит из следующего.
В соответствии с ч. 4 ст. 14.1
КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Примечанием
к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно п. 47 ст. 12
Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.
В силу п. 6
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"
- "з" пункта 5
настоящего Положения.
Согласно подп. "з" п. 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - Правил
хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с подп. "ж" п. 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение требований статьи 57
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
В соответствии со статьей 57
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Согласно п. 1
, п. 2 ст. 58
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила
хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила
хранения лекарственных средств (далее по тексту - Правила хранения лекарственных средств).
Из пункта 1
Правил хранения лекарственных средств следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на аптечные организации.
В соответствии с п. 40
Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Пунктами 24
, 26
, 32
, 33
правила хранения лекарственных средств установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (п. 24)
; лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (п. 26)
; хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32)
; хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 33)
.
Из представленных материалов дела следует, что административным органом при проведении проверки выявлены грубые нарушения лицензиатом (ООО "Компания "Лидер") лицензионных требований и условий, предусмотренных названными выше нормативными правовыми актами, в том числе, реализация лекарственного препарата "Магния сульфат, раствор для внутреннего, внутримышечного введения, 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10" серии 1320711, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" Республика Беларусь.
Реализация Обществом лекарственного препарата "Магния сульфат, раствор для внутреннего, внутримышечного введения, 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10" серии 1320711, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" Республика Беларусь отражено в акте проверки от 07.03.2012, протоколе по делу об административном правонарушении от 07.03.2012, подтверждается объяснениями директора Общества в протоколе об административном правонарушении от 07.03.2012, которые в силу ст. 26.2
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения являются надлежащими доказательствами по делу об административном правонарушении.
Материалами дела подтверждается, что письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05.03.2012 № 04И-138/12 Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Магния сульфат, раствор для внутреннего, внутримышечного введения, 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10" серии 1320711, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" Республика Беларусь, было опубликовано на официальном сайте указанной службы, следовательно, у ООО "Компания "Лидер" имелась возможность получить информацию об изъятии недоброкачественного лекарственного средства из оборота.
Между тем, Общество каких-либо мер по недопущению нарушения требований действующего законодательства не предприняло.
Доказательств наличия препятствий для соблюдения требований действующего законодательства суду Обществом представлено не было.
Таким образом, вина ООО "Компания "Лидер" в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что, получив лицензию ЛО-62-02-000060 от 15.01.2009 на осуществление фармацевтической деятельности, Общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности, одним из которых является запрет на продажу недоброкачественных лекарственных средств.
Кроме того, судом учтено и то, что законодательный запрет на продажу недоброкачественных лекарственных препаратов направлен в первую очередь на обеспечение сохранности жизни и здоровья людей. О важности соблюдения данного запрета свидетельствует отнесение фактов его несоблюдения к числу грубых нарушений условий лицензии и установление повышенной ответственности.
Таким образом, представленные в дело документы свидетельствуют о том, что Общество осуществляло фармацевтическую деятельность и реализовало недоброкачественный лекарственный препарат "Магния сульфат, раствор для внутреннего, внутримышечного введения, 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10".
Факт реализации Обществом лекарственного препарата "Магния сульфат, раствор для внутреннего, внутримышечного введения, 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10" серии 1320711, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" Республика Беларусь с нарушениями установленных требований ООО "Компания "Лидер" не опровергнуто.
Таким образом, суд пришел к выводу, что на момент проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении Общество допустило грубое нарушения установленных нормативными актами в области фармацевтической деятельности требований.
В связи с тем, что соблюдение правил
хранения лекарственных средств, продажа недоброкачественных лекарственных средств, является одним из условий осуществления фармацевтической деятельности и лицензионным требованием, а нарушение указанных правил
отнесено к грубым нарушениям, заявителем правомерно сделан вывод о наличии в действиях ООО "Компания "Лидер" состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1
КоАП РФ.
Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений (статья 24.1
КоАП РФ).
В силу ст. 26.2
КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.
Основанием для возбуждения дела об административном правонарушении в силу п. 1 ч. 1 ст. 28.1
КоАП РФ является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протокол об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.
Согласно ч. 1 ст. 25.1
КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с КоАП
РФ.
Материалами дела подтверждено, что представитель ООО "Компания "Лидер" присутствовал при проведении проверки, составлении акта по результатам проверки и протокола об административном правонарушении. С данными актами представитель ООО "Компания "Лидер" ознакомлен, что подтверждается материалами дела.
Полномочия административного органа на составление протокола об административном правонарушении предусмотрены ч. 3 ст. 28.3
КоАП РФ.
В силу ч. 6 ст. 205
АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности Арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
При рассмотрении настоящего дела суд пришел к выводу, что заявитель правомерно квалифицировал действия ООО "Компания "Лидер", выраженные в нарушении условий хранения в том числе реализации недоброкачественного лекарственного препарата "Магния сульфат, раствор для внутреннего, внутримышечного введения, 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10", как правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1
КоАП РФ, вина Общества установлена, доказательств нарушения процессуальных права Общества в рамках административного расследования не представлено.
При таких обстоятельствах требование Министерства здравоохранения Рязанской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Компания "Лидер" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1
КоАП РФ, за нарушение пп. "ж"
и "з" пункта 5
Постановления Правительства РФ от 22.12.2012, а именно, грубо нарушило реализацию недоброкачественного лекарственного препарата "Магния сульфат, раствор для внутреннего, внутримышечного введения, 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10", является обоснованным и подлежащим удовлетворению.
С учетом характера совершенного административного правонарушения, его последствий, обстановки, в которой совершено нарушение, отсутствия обстоятельств, отягчающих ответственность, устранения допущенных нарушений, суд находит возможным назначение обществу с ограниченной ответственностью "Компания "Лидер" минимального для данного вида правонарушения наказания, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1
КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере нижнего предела - 40000 рублей.
Руководствуясь статьями 167
- 170
, 176
, 206
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд
решил:
1. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Компания ЛИДЕР" (ОГРН 1076234001887, г. Рязань, Октябрьский городок, д. 8, кв. 12), к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и взыскать с общества с ограниченной ответственностью "Компания ЛИДЕР" штраф в размере 40000 руб. для зачисления по следующим реквизитам:
Получатель - УФК по Рязанской области (министерство здравоохранения Рязанской области)
ГРКЦ ГУ Банка России по Рязанской области
БИК 046126001
р/с 40101810400000010008
л/с 04592000300
ИНН 6231025123
КПП 623401001
ОГРН 1026201265760
ОКАТО
61401380000
КБК 255 1 16 90020 02 0000 140 (прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты субъектов РФ)
Доказательства уплаты административного штрафа необходимо представить в Арбитражный суд Рязанской области по адресу: г. Рязань, ул. Почтовая, д. 43/44.
В случае неуплаты административного штрафа в тридцатидневный срок и непредставления доказательств об уплате штрафа, копия решения будет направлена судом в службу судебных приставов-исполнителей на принудительное взыскание суммы штрафа, поскольку в силу части 4.2 статьи 206
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.
Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Двадцатый Арбитражный апелляционный суд (г. Тула) через Арбитражный суд Рязанской области.
На решение, вступившее в законную силу, может быть подана кассационная жалоба в Федеральный Арбитражный суд Центрального округа через Арбитражный суд Рязанской области в порядке и сроки, установленные статьей 181
, частью 4.1 статьи 206
, статьями 275
, 276
, частью 4 статьи 288
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
