АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 17 мая 2012 г. по делу № А54-4150/2012
(извлечение)
Прокуратура Московского района города Рязани (далее по тексту - Прокуратура, административный орган, заявитель) обратилась в Арбитражный суд Рязанской области с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества "Социальные аптеки" (далее по тексту - ЗАО "Социальные аптеки", общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представитель административного органа требование, заявленное в заявлении, поддержал в полном объеме.
Представитель общества в судебное заседание не явился, отзыв на заявление в материалы дела не представил.
Дело об административном правонарушении, в соответствии со статьями 156
, 205
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, рассмотрено судом в отсутствие представителя ответчика, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела в порядке статей 121
, 123
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Из материалов дела следует: Прокуратурой Московского района города Рязани совместно со специалистами Управления Росздравнадзора по Рязанской области проведена проверка исполнения законодательства в сфере ценообразования на лекарственные аппараты, а также исполнения законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств в аптечном пункте закрытого акционерного общества "Социальные аптеки" расположенном по адресу: г. Рязань, ул. Бирюзова, д. 11.
В ходе проверки установлено, что фармацевтическая деятельность на основании лицензии ЛО-62-02-000264 от 19.05.2011 (л.д. 49-55) осуществляется обществом с грубым нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением
о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно:
в аптечном пункте не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов, которое осуществляется в торговом зале. Температура в торговом зале - 22 градуса по Цельсию. При данной температуре хранились лекарственные препараты с температурным режимом, указанном на вторичной упаковке "Прохладное место" который согласно Государственной Фармакопеи Российской Федерации части 1 издание Х11 определяется от +8 - +15 градусов по Цельсию, а также с указанием на вторичной упаковке температуры хранения не выше +15 градусов по Цельсию:
- "Боярышник", настойка, 25 мл., производитель ООО "Бэгриф", серия 041211, срок годности до 01.2014 в количестве 20 упаковок;
- "Родиолы экстракт жидкий", 30 мл., производитель ООО "Камелия НПП", серия 051110, срок годности до 12.2015 в количестве 5 упаковок;
- "Валериана" настойка, 25 мл., производитель ООО "Бэгриф", серия 321211, срок годности до 01.2015 в количестве 10 упаковок.
В ходе проверки аптечным пунктом не представлены документы, подтверждающие проверку приборов для регистрации параметров воздуха.
Также аптечным учреждением 15.03.2012 была осуществлена продажа лекарственного препарата "Эналаприн" без рецепта врача, однако на упаковке и в инструкции указанного препарата в графе "Отпуск из аптек" указано - по рецепту врача.
27 марта 2012 года, Прокурором Московского района города Рязани, в отсутствие законного представителя общества, вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, в котором отражены обстоятельства совершения обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ (л.д. 9-14).
В соответствии с частью 3 статьи 23.1
КоАП РФ административный орган обратился в Арбитражный суд с заявлением о привлечении ЗАО "Социальные аптеки" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Рассмотрев и оценив материалы дела, заслушав доводы представителя заявителя, Арбитражный суд считает, что заявленное требование подлежит удовлетворению. При этом суд исходит из следующего.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Примечанием
к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом
от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Закон № 99-ФЗ).
Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом
, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (пункт 2 статьи 2
Федерального закона № 99-ФЗ).
Подпунктом 47 пункта 1 статьи 12
Закона № 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением
о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании).
В силу п. 6
Положения о лицензировании, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подп. "а"
- "з" пункта 5
Положения о лицензировании.
На основании подп. "з" п. 5
Положения о лицензировании, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является также соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил
хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с подп. "ж" п. 5
Положения о лицензировании, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение требований статьи 57
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
В соответствии со статьей 57
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Согласно п. 1
, п. 2 ст. 58
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила
хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила
хранения лекарственных средств (далее по тексту - Правила хранения лекарственных средств).
Из пункта 1
Правил хранения лекарственных средств, следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на аптечные организации.
Согласно п. 3
Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Пунктами 24
, 26
, 32
, 33
Правил хранения лекарственных средств установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (п. 24)
; лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (п. 26)
; хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32)
; хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 33)
.
В соответствии с п. 40
Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Согласно подп. "г" п. 5
Положения о лицензировании, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, являются, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В соответствии с п. 76
Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, который согласуется с п. 6.1
Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (ОСТ 91 500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утвержденному Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В пункте 2.1
порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, установлено, что все лекарственные средства, за исключением включенных в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам врача, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
Согласно п. 3 ч. 1 ст. 27
Федерального закона от 16.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" федеральный орган исполнительной власти (Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.
Таким образом, законодателем установлено, что вопрос о рецептурной или безрецептурной продаже лекарственного препарата решается при государственной регистрации с указанием этого на упаковке лекарственного средства и его инструкции.
Как установлено судом и следует из материалов дела, административным органом при проведении проверки выявлены грубые нарушения лицензиатом (ЗАО "Социальные аптеки) лицензионных требований и условий, предусмотренных названными выше нормативными правовыми актами, в том числе несоблюдение температурного режима хранения лекарственных препаратов, которое осуществляется в торговом зале. Температура в торговом зале - 22 градуса по Цельсию. При данной температуре хранились лекарственные препараты с температурным режимом, указанном на вторичной упаковке "Прохладное место" который согласно Государственной Фармакопеи Российской Федерации части 1 издание Х11 определяется от +8 - +15 градусов по Цельсию, а также с указанием на вторичной упаковке температуры хранения не выше +15 градусов по Цельсию:
- "Боярышник", настойка, 25 мл., производитель ООО "Бэгриф", серия 041211, срок годности до 01.2014 в количестве 20 упаковок;
- "Родиолы экстракт жидкий", 30 мл., производитель ООО "Камелия НПП", серия 051110, срок годности до 12.2015 в количестве 5 упаковок;
- "Валериана" настойка, 25 мл., производитель ООО "Бэгриф", серия 321211, срок годности до 01.2015 в количестве 10 упаковок.
В ходе проверки аптечным пунктом не представлены документы, подтверждающие проверку приборов для регистрации параметров воздуха, что является нарушением п. 7
Правил.
Также аптечным учреждением 15.03.2012 была осуществлена продажа лекарственного препарата "Эналаприн" без рецепта врача, что является нарушением подп. "г" п. 5
Положения о лицензировании.
Между тем, общество каких-либо мер по недопущению нарушения требований действующего законодательства не предприняло.
Доказательств наличия препятствий для соблюдения требований действующего законодательства суду обществом представлено не было.
Таким образом, вина ЗАО "Социальные аптеки" в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности, одним из которых является запрет на продажу недоброкачественных лекарственных средств.
Кроме того, судом учтено и то, что законодательный запрет на продажу недоброкачественных лекарственных препаратов направлен в первую очередь на обеспечение сохранности жизни и здоровья людей. О важности соблюдения данного запрета свидетельствует отнесение фактов его несоблюдения к числу грубых нарушений условий лицензии и установление повышенной ответственности.
Факт хранения лекарственных препаратов с нарушениями установленных требований ЗАО "Социальные аптеки" не опровергнут.
Таким образом, суд пришел к выводу, что на момент проведения проверки и вынесения постановления о возбуждении дела об административном правонарушении общество допустило грубое нарушения установленных нормативными актами в области фармацевтической деятельности требований.
В связи с тем, что соблюдение правил
хранения лекарственных средств, правил
отпуска лекарственных препаратов, является одним из условий осуществления фармацевтической деятельности и лицензионным требованием, а нарушение указанных правил отнесено к грубым нарушениям, заявителем правомерно сделан вывод о наличии в действиях ЗАО "Социальные аптеки" состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1
КоАП РФ.
Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений (статья 24.1
КоАП РФ).
В силу ст. 26.2
КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.
Основанием для возбуждения дела об административном правонарушении в силу п. 1 ч. 1 ст. 28.1
КоАП РФ является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протокол об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.
Согласно ч. 1 ст. 25.1
КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с КоАП
РФ.
Полномочия административного органа на составление протокола об административном правонарушении предусмотрены ч. 3 ст. 28.3
КоАП РФ.
В силу ч. 6 ст. 205
АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности Арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
При рассмотрении настоящего дела суд пришел к выводу, что заявитель правомерно квалифицировал действия ЗАО "Социальные аптеки", выраженные в нарушении условий хранения, как правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1
КоАП РФ, вина общества установлена, доказательств нарушения процессуальных права общества в рамках административного расследования не представлено.
При таких обстоятельствах требование Прокуратуры Московского района города Рязани о привлечении закрытого акционерного общества "Социальные аптеки" к административной ответственности, предусмотренной статьей ч. 4 ст. 14.1
КоАП РФ, является обоснованным и подлежащим удовлетворению.
В соответствии с п. 3 ст. 4.1
КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Лицом, привлекаемым к ответственности не представлено суду доказательств, свидетельствующих о наличии смягчающих обстоятельств.
С учетом характера совершенного административного правонарушения, его последствий, обстановки, в которой совершено нарушение, суд находит возможным назначение закрытому акционерному обществу "Социальные аптеки" минимального для данного вида правонарушения наказания, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1
КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере нижнего предела - 40000 рублей.
Руководствуясь статьями 167
- 170
, 206
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
решил:
1. Привлечь закрытое акционерное общество "Социальные аптеки" (ОГРН 1096234005130) юридический адрес: Москва, Ленинградский проспект, д. 36 стр. 21 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
2. Взыскать с закрытого акционерного общества "Социальные аптеки" (ОГРН 306622924900035) административный штраф в сумме 40000 (сорок тысяч) рублей для зачисления по следующим реквизитам:
наименование предприятия: Прокуратура Рязанской области
ИНН 6231010247
КПП 623401001
р/сч. 40101810400000010008
в ГРКЦ ГУ Банка России по Рязанской области в г. Рязани
БИК 046126001
код бюджетной классификации 11690010016000140
Получатель - УФК по Рязанской области (прокуратура Рязанской области, л/с 04591312840)
ОКАТО
61401000000
Доказательства уплаты административного штрафа необходимо представить в Арбитражный суд Рязанской области по адресу: г. Рязань, ул. Почтовая, д. 43/44.
В случае неуплаты административного штрафа в тридцатидневный срок и непредставления доказательств об уплате штрафа, копия решения будет направлена судом в службу судебных приставов-исполнителей на принудительное взыскание суммы штрафа, поскольку в силу части 4.2 статьи 206
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист на основании судебного акта Арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.
Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Двадцатый Арбитражный апелляционный суд (г. Тула) через Арбитражный суд Рязанской области.
На решение, вступившее в законную силу, может быть подана кассационная жалоба в Федеральный Арбитражный суд Центрального округа через Арбитражный суд Рязанской области в порядке и сроки, установленные статьей 181
, частью 4.1 статьи 206
, статьями 275
, 276
, частью 4 статьи 288
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
