УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 31 августа 2012 г. № П62-203/12/1296
О ПРОВЕДЕНИИ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 64
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в целях проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления неблагоприятных побочных реакций лекарственных препаратов и проведения соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, приказываем:
1. Утвердить:
1.1. Инструкцию
по сбору информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (в том числе летальных нежелательных реакциях) согласно приложению № 1 к настоящему приказу.
1.2. Перечень ответственных лиц в медицинских организациях Рязанской области по контролю за своевременным представлением информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных препаратов в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств согласно приложению № 2 к настоящему приказу (не приводится).
2. Главному врачу ГБУ РО "Областная клиническая больница" Низову А.А. утвердить положение о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств согласно типовому положению
, изложенному в приложении № 3 к настоящему приказу.
3. Руководителям медицинских и аптечных организаций Рязанской области независимо от формы собственности обеспечить контроль за своевременным представлением информации обо всех случаях неблагоприятных действий лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.
4. Признать утратившим силу приказ
Управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области и министерства здравоохранения Рязанской области от 07.04.2008 № 153/32УП/08.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляем за собой.
Руководитель Управления
Росздравнадзора по Рязанской области
В.И.ГРЕЧЕНКО
Министр здравоохранения
Рязанской области
Л.Н.ТЮРИНА
Приложение № 1
к приказу
министерства здравоохранения
Рязанской области
от 31 августа 2012 г. № П62-203/12/1296
ИНСТРУКЦИЯ
ПО СБОРУ ИНФОРМАЦИИ О ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЯХ, СЕРЬЕЗНЫХ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ, НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ
РЕАКЦИЯХ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(В ТОМ ЧИСЛЕ ЛЕТАЛЬНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ)
Введение
Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины и необходима для:
- раннего распознавания риска, связанного с применением лекарства;
└──┴───────┴───────────────┴───────────────┴────────────┴───────────┴───────────┴───────────┴──────────┘
--------------------------------
<*> ТН, МНН, лекарственная форма, дозировка, производитель, страна производителя, номер и дата регистрационного удостоверения
<**> ТН, МНН, лекарственная форма, дозировка, производитель, страна производителя, номер и дата регистрационного удостоверения
IV. Сведения о нежелательных реакциях, потребовавших проведения контрольно-надзорных мероприятий <*>
┌──┬───────────────┬──────────────┬────────┬────────────┬───────────────┬──────────────┐
│NN│ Номер и дата │ Наименование │Краткое │ Оценка │ Сведения о │Дополнительная│
│пп│ первичного и │ ЛП (ТН, МНН, │описание│ причинно- │ проведении │ информация │
│ │ последующих │лекарственная │нежела- │следственной│ Управлением │ (при │
│ │ (при наличии) │ форма, │тельной │ связи (по │Росздравнадзора│необходимости)│
│ │ извещений о │ дозировка, │реакции │ данным │ контрольно- │ │
│ │ нежелательной │производитель,│ │отправителя │ надзорных │ │
│ │ реакции в АИС │ страна │ │информации) │ мероприятий │ │
│ │Росздравнадзора│производителя,│ │ │(номер, дата и │ │
│ │ │ номер и дата │ │ │ наименование │ │
│ │ │ регистра- │ │ │ приказа) (при │ │
│ │ │ ционного │ │ │необходимости) │ │
│ │ │удостоверения)│ │ │ │ │
├──┼───────────────┼──────────────┼────────┼────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└──┴───────────────┴──────────────┴────────┴────────────┴───────────────┴──────────────┘
--------------------------------
<*> Примечание:
1. Данный раздел заполняется в случае, если информация о тяжести и характере выявленных нежелательных реакций потребовала проведения внеплановых контрольно-надзорных мероприятий в порядке, установленном Федеральным законом
от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (например, в связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с несоответствием качества лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации, случаях нарушения порядка применения лекарственных препаратов (вопреки противопоказаниям, указанным в его инструкции) и др.);
2. Копия акта проверки, копии медицинской документации, документации по качеству лекарственного средства (при наличии), полученные в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий (прилагаются к отчету в электронной форме на оптическом носителе (компакт-диск).
V. Сведения о результатах оценки организации работы ЛПУ и фармацевтических учреждений по выявлению нежелательных реакций и представлению информации о них в Росздравнадзор (наименование, приказ о проверке, краткая характеристика и недостатки в соответствии с поручением)
┌──┬─────────────────┬────────────────┬────────────┬──────────────────────┐
│NN│ Наименование │ Реквизиты │Наименование│Краткая характеристика│
│пп│ лечебного, │ решения │контрольно- │ организации работы в │
│ │фармацевтического│территориального│ надзорного │ области выявления │
│ │ учреждения или │ Управления │мероприятия │нежелательных реакций │
│ │фармацевтического│Росздравнадзора │ │лекарственных средств │
│ │ предприятия │ о проведении │ │и информирования о них│
│ │ │ контрольно- │ │ Росздравнадзора <*>
│
│ │ │ надзорных │ │ │
│ │ │ мероприятий │ │ │
│ │ │ (дата и номер) │ │ │
└──┴─────────────────┴────────────────┴────────────┴──────────────────────┘
--------------------------------
<*> Графа заполняется в соответствии с "Вопросами по оценке деятельности лечебно-профилактических учреждений по мониторингу безопасности лекарственных препаратов" или "Вопросами по оценке деятельности разработчиков и производителей лекарственных средств по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов", приведенными в поручении Руководителя Росздравнадзора от 28.04.2011 № 04ВП-16/12.
