АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 26 июля 2012 г. по делу № А54-3730/2012
(извлечение)
Государственное бюджетное учреждение Рязанской области "Детская городская поликлиника № 5" (далее - заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Рязанской области с заявлением к Центральному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Территориального отдела (инспекции) ЦМТУ Росстандарта по Рязанской области (далее - ответчик, Управление) о признании недействительным предписания № 7 от 22.02.2012.
Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении, в судебном заседании дополнил правовую позицию.
Представитель ответчика требование отклонил, ссылаясь на законность и обоснованность оспариваемого ненормативного акта.
Из материалов дела судом установлено. Территориальным отделом (инспекцией) по Рязанской области ЦМТУ Росстандарта основании распоряжения заместителя руководителя ЦМТУ Росстандарта Г.М.Е. от 21.12.2011 № 7/211 в период с 06.02.2012 по 22.02.2012 проведена плановая выездная проверка в отношении Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Детская городская поликлиника № 5".
По результатам указанной проверки был составлен акт проверки от 22.02.2012 (л.д. 58-62 т. 1) и выдано предписание от 22.02.2012 № 7 о запрете применения 18-ти средств измерений.
Не согласившись с указанным предписанием, заявитель обратился в Арбитражный суд Рязанской области с настоящим заявлением.
Рассмотрев и оценив материалы настоящего дела, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, Арбитражный суд Рязанской области считает, что заявленные Государственным бюджетным учреждением Рязанской области "Детская городская поликлиника № 5" требования подлежат удовлетворению частично. При этом Арбитражный суд исходит из следующего.
Согласно части 1 статьи 198
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации организации вправе обратиться в Арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Из содержания данной нормы
закона следует, что основанием для признания ненормативного правового акта недействительным является одновременное наличие двух условий: несоответствие обжалуемого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя.
Частью 1 статьи 65
и частью 5 статьи 200
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрена обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, возлагается на орган или лицо, которые их приняли.
В силу части 3 статьи 1
Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон № 102-ФЗ) сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 данной статьи
, установлены обязательные требования и которые выполняются, в том числе при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
В соответствии с пунктами 1
и 2 статьи 11
Закона № 102-ФЗ государственный метрологический контроль включает в том числе утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений.
Согласно статье 2
Закона № 102-ФЗ средство измерений - это техническое устройство, предназначенное для измерений; утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа.
На основании пункта 1 статьи 9
Закона № 102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие проверку в соответствии с положениями названного Федерального закона
, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований.
Согласно статье 12
Закона № 102-ФЗ тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между проверками средств измерений, а также методика проверки данного типа средств измерений (пункт 1)
. Решение об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений принимается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений, на основании положительных результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа (пункт 2)
. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений удостоверяется свидетельством об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, выдаваемым федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений (пункт 3)
. На каждый экземпляр средств измерений утвержденного типа, сопроводительные документы к указанным средствам измерений и на сопроводительные документы к стандартным образцам утвержденного типа наносится знак утверждения и типа (пункт 4)
.
В силу пункта 1 статьи 13
Закона № 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной проверке, а в процессе эксплуатации - периодической проверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на проверку.
проверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели (пункт 2 статьи 13
Закона № 102-ФЗ).
В пункте 4 этой же статьи
установлено, что результаты проверки средств измерений удостоверяются знаком проверки и (или) свидетельством о проверке. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака проверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак проверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о проверке.
В соответствии с пунктом 1.7
Порядка проведения проверки средств измерений, утвержденного приказом Госстандарта России от 18.07.1994 № 125, результатом проверки является подтверждение пригодности средства измерений к применению или признание средства измерений непригодным к применению. Если средство измерений по результатам проверки признано пригодным к применению, то на него или техническую документацию наносится проверительное клеймо или выдается "Свидетельство о проверке".
В соответствии с п. 1 ст. 38
Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В соответствии с ч. 8 ст. 38
указанного Закона в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
В ходе проверки Управлением установлено, что заявителем использовались 14 единиц средств измерений неутвержденного типа: 1 ед. алкотестер DRIVESAFE; 9 единиц ростомеров и 4 анализатора: анализатор биохимический автоматический Sapphire-400 б/н, анализатор гематологический МЕК-6400К № 10354, анализатор глюкозы автоматический "EcoTwenty" № 52776, анализатор мочи полуавтоматический "Aution Eleven АЕ-4020" № 40606055.
Кроме того заявителем использовались 4 единицы средств изменений не проверенных: 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 100 - 1000 мкл № 6501408; 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 10 - 100 мкл № 8517100; 8-канальный дозатор № 6512134; оправа пробная универсальная б/н.
Указанным предписанием запрещено до устранения выявленных нарушений применение вышеуказанных непроверенных средств измерений, предписано проверить непроверенные средства измерений, решить вопрос с утверждением типа средств измерений и об отнесении технического средства "Комплект оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория" к средству измерений.
Вместе с тем, как усматривается из материалов дела ростомеры и весы, а также алкотестер DRIVESAFE списаны и на момент проверки не использовались Учреждением в своей деятельности (л.д. 135-138 т. 2, л.д. 59-65 т. 3). Кроме того, дозаторы проверены до вынесения оспариваемого предписания (л.д. 139, 140 т. 3).
В силу подпункта 4 пункта 4 статьи 17
Закона № 102-ФЗ, лица, осуществляющие государственный метрологический надзор обязаны давать обязательные к исполнению предписания и устанавливать сроки устранения нарушений установленных законодательством РФ обязательных требований.
Поскольку проведенной проверкой было установлено нарушение требований Закона
№ 102-ФЗ, Управление в соответствии с подпунктом 4 пункта 4 статьи 17
Закона № 102-ФЗ выдало заявителю предписание от 22.02.2011 № 7 об устранении выявленных нарушений.
Положения ст. 13
Закона № 102-ФЗ требует подвергать проверке только те средства измерений, что предназначены для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
В ходе рассмотрения настоящего дела Управлением не доказан факт использования Учреждением средств измерений (ростомеры, весы, алкотестер DRIVESAFE).
Учитывая те обстоятельства, что оспариваемое предписание является обязательным для исполнения, его неисполнение влечет для заявителя негативные последствия в виде наложения административного штрафа в соответствии с положениями ч. 1 ст. 19.5
КоАП РФ, вменение заявителю в обязанность произвести проверку указанных средств измерений и решить вопрос об утверждении типа средств измерений, использование которых в деятельности Учреждения не доказано, а также указание на проведение проверки уже проверенных средств измерений, является неправомерным, противоречащим нормам действующего законодательства.
Возражая по заявленным требованиям, представитель Управления указал на несвоевременность доведения информации о проверке средств измерений (дозаторов). Указанный довод подлежит отклонению, поскольку принимая во внимание обязательный характер предписания, судом установлено, что фактической обязанности выполнения предписания в указанной части у заявителя не имеется.
С учетом изложенного, суд считает, что указание в предписании проверить не проверенные средства измерений, решить вопрос с утверждением типа средств измерений: 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 100 - 1000 мкл № 6501408, 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 10 - 100 мкл № 8517100, 8-канальный дозатор № 6512134; алкотестер "DRIVESAFE", ростомер в комплекте с весами б/н 6 единиц, ростомер 75 см б/н 3 единицы, является неправомерным.
В этой части требования заявителя являются обоснованными и подлежат удовлетворению.
В остальной части требований заявителя следует отказать по следующим основаниям.
Материалами дела установлено, что лабораторное оборудование, а именно анализатор биохимический автоматический Sapphire-400 б/н, анализатор гематологический МЕК-6400К № 10354, анализатор глюкозы автоматический "ЕcoTwenty" № 52776, анализатор мочи полуавтоматический "Aution Eleven АЕ-4020" № 40606055 используются при осуществлении медицинской деятельности заявителем и были поставлены в Учреждение в рамках реализации национального проекта "Здоровье". Однако средств на проверку данного оборудования Учреждению, финансируемого из бюджета, не выделено.
Пунктом 3 статьи 9
Закона № 102-ФЗ предусмотрено, что порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
Приказом Минпромторга РФ от 15.02.2010 № 122 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 22.03.2010 № 16674) утвержден Административный регламент
исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений (далее - Регламент по отнесению технических средств к средствам измерений), установлена процедура отнесения технических средств к средствам измерений.
По результатам проведенной экспертизы Федеральным агентством в обязательном порядке должны быть подготовлены приказ об отнесении технического средства к средствам измерений либо заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений, которые размещаются на Интернет-сайте Федерального агентства.
На основании экспертных заключений ФГУП "ВНИИОФИ" анализаторы Приказами Росстандарта в соответствии с Законом
№ 102-ФЗ и Приказом
Минпромторга России от 15 февраля 2010 г. № 122 "Об утверждении административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений" отнесены к средствам измерений, а именно:
- анализатор биохимический автоматический Sapphire-400 (Приказ Росстандарта № 5509 от 29.12.2010);
- анализатор гематологический МЕК-6400К (Приказ Росстандарта № 1362 от 29.03.2011);
- анализатор глюкозы автоматический "EcoTwenty" (Приказ Росстандарта № 5104 от 15.12.2010);
- анализатор мочи полуавтоматический "Aution Eleven АЕ-4020" (Приказ Росстандарта № 5510 от 29.12.2010) (л.д. 117-124 т. 3).
В п. 21
Регламента по отнесению технических средств к средствам измерений указано, что копия приказа Федерального агентства направляется заявителю и размещается на Интернет-сайте Федерального агентства в течение 3 рабочих дней после регистрации приказа.
Таким образом, по результатам проведенной экспертизы Федеральным агентством в обязательном порядке должны быть подготовлены приказ об отнесении технического средства к средствам измерений либо заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений, которые размещаются на Интернет-сайте Федерального агентства.
Указанные приказы Росстандарта размещены на Интернет-сайте Федерального агентства, при этом они не являются техническими актами, так как не содержат нормативных предписаний о проверке анализаторов, а лишь констатируют, что конкретный анализатор является средством измерений.
В этой связи доводы заявителя о необходимости обязательной публикации данных приказов и их регистрации в Минюсте России является необоснованной.
Учитывая изложенное, применение анализаторов неутвержденного типа, не прошедшего проверку является нарушением требований ч. 1 ст. 9
, ч. 1 ст. 12
и ч. 1 ст. 13
Закона № 102-ФЗ.
Так же как следует из материалов дела, заявителем используются при осуществлении медицинской деятельности оправа пробная универсальная. В ходе проверки заявителем не было представлено документы о проверке.
Оправа пробная универсальная подлежит проверке отдельно, что подтверждено их внесением в Реестр в зависимости от их типа (номера в Реестре № 21352-01, № 14257-94, № 14156-07 и др. - л.д. 14 т. 2).
В обоснование заявленных требований заявителем представлено свидетельство № 10887 о проверке набора пробных очковых линз и призм НС, которое выдано сектором физико-химических средств измерений ФБУ "Рязанский ЦСМ". Однако оправы пробные относятся к геометрическим средствам измерений и проверяются отдельно.
Таким образом, суд считает, что заявитель применял и использовал в сфере государственного регулирования оправу пробную не проверенную, чем нарушил ст. 13
Закона № 102-ФЗ.
По комплекту оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория" (л.д. 120-124 т. 1), заявителю согласно оспариваемого предписания было предложено "решить вопрос с утверждением типа средств измерений и об отнесении технического средства к средству измерения".
При этом такие работы не предлагалось провести самостоятельно, то есть непосредственно Учреждению, а предпринять действия, направленные на устранение выявленных нарушений, обратиться в соответствующие аккредитованные организации, уполномоченные решать эти вопросы.
Как пояснил представитель Управления, заявителем в последующем были предприняты такие действия. В Управление представлена информация и документы, что "Комплект оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория" состоит из трех составляющих, из которых только одна "фотометр для микропланшет мод. 680" включена в Госреестр и подлежит проверке. Не проверенный фотометр для микропланшет мод. 680 из "Комплекта оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория" был сдан на проверку в ФБУ "Рязанский ЦСМ" и по полученной информации проверен 05.03.2012, свидетельство о проверке № 838.
С учетом вышеизложенного, применение и использование заявителем в сфере государственного регулирования не проверенного средства измерений, что является нарушением ст. 13
Закона № 102-ФЗ.
С учетом изложенного, суд считает, что предписание Центрального межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице территориального отдела (инспекции) по Рязанской области от 22.02.2012 № 7, следует признать недействительным в следующей части: предписания проверить не проверенные средства измерений, решить вопрос с утверждением типа средств измерений: 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 100 - 1000 мкл № 6501408, 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 10-100 мкл № 8517100, 8-канальный дозатор № 6512134; алкотестер "DRIVESAFE", ростомер в комплекте с весами б/н 6 единиц, ростомер 75 см б/н 3 единицы. В остальной части требования отказать.
Согласно части 2 статьи 168
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения Арбитражный суд решает вопросы о сохранении действия мер по обеспечению иска или об отмене обеспечения иска.
Определением Арбитражного суда Рязанской области от 23.03.2012 по настоящему делу были приняты обеспечительные меры.
В соответствии с частью 5 статьи 96
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обеспечительные меры, принятые определением Арбитражного суда Рязанской области от 23.03.2012 по делу № А54-3730/2012, следует отменить в неотмененной части предписания от 22.02.2012 № 7.
В соответствии со статьей 110
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются Арбитражным судом со стороны. Согласно статье 101
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к судебным расходам относится государственная пошлина.
Таким образом, отношения по возмещению судебных расходов возникают между сторонами состоявшегося судебного спора. Иными словами, после прекращения отношений истца с государством по поводу уплаты государственной пошлины и рассмотрения судом дела, возникают отношения между сторонами судебного спора (истцом и ответчиком) по поводу возмещения судебных расходов, в состав которых законодателем включена уплаченная сумма государственной пошлины.
При этом суд, взыскивая с ответчика уплаченную истцом в бюджет государственную пошлину, возлагает на ответчика обязанность не по уплате государственной пошлины в бюджет, а по компенсации истцу денежных сумм, равных понесенным им судебным расходам.
Государственные органы освобождены от уплаты государственной пошлины на основании подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37
Налогового кодекса Российской Федерации. Вместе с тем, законодательством не предусмотрено освобождение государственных и муниципальных органов от возмещения судебных расходов в случае, если решение принято не в их пользу.
Напротив, в части 1 статьи 110
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации гарантируется возмещение всех понесенных судебных расходов в пользу выигравшей дело стороны, независимо от того, является ли проигравшей стороной государственный или муниципальный орган.
Заявитель понес расходы по оплате государственной пошлины в сумме 2000 рублей, что подтверждается платежным поручением № 1726070 от 20.03.2012.
На основании изложенного, расходы заявителя по уплате государственной пошлины подлежат взысканию с ответчика.
Руководствуясь статьями 110
, 167
, 176
, 170
, 201
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
решил:
1. Предписание Центрального межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице территориального отдела (инспекции) по Рязанской области от 22.02.2012 № 7, проверенное на соответствие положений Федерального закона
от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", признать недействительным в следующей части:
предписания проверить не проверенные средства измерений, решить вопрос с утверждением типа средств измерений: 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 100 - 1000 мкл № 6501408, 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 10-100 мкл № 8517100, 8-канальный дозатор № 6512134; алкотестер "DRIVESAFE", ростомер в комплекте с весами б/н 6 единиц, ростомер 75 см б/н 3 единицы. В остальной части требования отказать.
Обязать Центральное межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице территориального отдела (инспекции) по Рязанской области устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Детская городская поликлиника № 5", вызванные принятием предписания в указанной части.
2. Отменить обеспечительные меры, принятые определением Арбитражного суда Рязанской области от 23.03.2012 по делу № А54-3730/2012 в неотмененной части предписания от 22.02.2012 № 7.
3. Взыскать с Центрального межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (119991, г. Москва, Ленинский проспект, д. 9, основной государственный регистрационный номер 1047796716890) в пользу Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Детская городская поликлиника № 5" (390035, г. Рязань, ул. Полетаева, д. 28, основной государственный регистрационный номер 1036212003277) судебные расходы в сумме 2000 руб.
Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Двадцатый Арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Рязанской области.
На решение, вступившее в законную силу, через Арбитражный суд Рязанской области может быть подана кассационная жалоба в случаях, порядке и сроки, установленные Арбитражным процессуальным кодексом
Российской Федерации.
