ДЕПАРТАМЕНТ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ
КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 30 января 2009 г. № 107
О КЕМЕРОВСКОМ ЦЕНТРЕ
МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с п. 1 ст. 41
Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и с целью повышения безопасности применения лекарственных средств в медицинских учреждениях на территории Кемеровской области приказываю:
1. Создать Кемеровский центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГУЗ ЦККСЛС).
2. Утвердить Положение
о Кемеровском центре мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение).
3. Заместителю начальника департамента охраны здоровья населения Кемеровской области В.В.Нестеровой обеспечить финансирование Кемеровского центра мониторинга безопасности лекарственных средств с учетом штатного расписания и сметы расходов.
4. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением:
4.1. обеспечить контроль своевременности направления информации обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств;
4.2. направить в ГУЗ ЦККСЛС информацию о назначенных ответственных лицах с указанием Ф.И.О. и средствах связи.
5. Руководителям ЛПУ на территории области:
5.1. организовать назначение ответственных лиц и подготовку специалистов - клинических фармакологов для осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств в ЛПУ;
5.2. обеспечить регистрацию неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств по ЛПУ и передачу /заполненных карт-извещений в ГУЗ ЦККСЛС по E-mail: kcenter@kemcity.ru с подтверждением информации на бумажном носителе.
6. Внештатному клиническому фармакологу департамента охраны здоровья населения Кемеровской области И.В.Ходаревой своевременно информировать территории и ЛПУ о проведении обучения и специализаций клинических фармакологов.
7. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителей начальника департамента В.В.Нестерову, О.В.Селедцову, Л.Н.Ермолаеву.
Начальник департамента
В.Э.НОВИКОВ
Приложение
к приказу ДОЗН КО
от 30 января 2009 г. № 107
ПОЛОЖЕНИЕ
О КЕМЕРОВСКОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Общие положения
1.1. Кемеровский центр мониторинга безопасности лекарственных средств (далее - Центр мониторинга безопасности ЛС), как часть государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств, организуется на базе Государственного учреждения здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГУЗ ЦККСЛС) и является его структурным подразделением.
1.2. Положение о Центре мониторинга безопасности ЛС согласовывается с руководителем территориального управления Росздравнадзора по Кемеровской области, начальником департамента охраны здоровья населения Кемеровской области и утверждается директором ГУЗ ЦККСЛС.
1.3. Руководитель Центра мониторинга безопасности ЛС назначается и освобождается от занимаемой должности приказом директора ГУЗ ЦККСЛС.
2. Цель
Основной целью деятельности Центра мониторинга безопасности ЛС является повышение безопасности населения Кемеровской области при проведении фармакотерапии.
3. Основные задачи
Информация о лекарственном препарате
Торговое Производительность Серия Путь Лек. Доза Продолжительность терапии
(МНН) введения форма разовая суточная Вызвавшая НПР до развития НПР
название
Информация о НПР
Причинно- Комментарии
Описание НПР Исход следственная связь (обоснование наличия или отсутствия
следственной связи, в том числе с указанием мер,
какие были предприняты для получения дополнительной
информации)
Заключение:
Подпись
Приложение 3
Аналитический отчет
о полученных сообщениях о НПР или случаях терапевтической
неэффективности ЛС
1. За отчетный период ______ (месяц, год) было получено ____ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать каких) -
1.2. Указать фармакологические группы, препаратов вызвавших НПР, и количество сообщений поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для _____ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено ____, вероятных ____, возможных ___.
3. Выявлено ___ серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - ___ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни ___ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР. и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации ______ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.).
3.4. Приведших к удлинению госпитализации ____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности ____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4. Выявлено _____ случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах, НПР и факторах риска в их развитии.
5. Выявлено ____ случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного.
Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НПР, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курении, прием алкоголя и др.), указать на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по применению) ___ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемой НПР с указанием возможности их наступления.
7. Получено ____ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НПР и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.
