УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 8 октября 2012 г. № 938
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с Федеральным законом
от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом
от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", во исполнение приказа
Минздрава России от 20 июня 2012 года № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", распоряжения
администрации Липецкой области от 15 декабря 2008 года № 534-р "Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств", в целях своевременного выявления на территории области неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства и медицинские изделия, предупреждения осложнений лекарственной терапии, побочных действий при применении и эксплуатации медицинских изделий приказываю:
1. Уполномочить ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" на деятельность по осуществлению сбора и регистрации необходимой информации от медицинских учреждений области по проблемам неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств и выявлению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий.
2. Директору ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Матюшиной Т.Ф.:
2.1. Обеспечить получение персонифицированного доступа к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ" раздела "Изделия медицинского назначения" и регистрацию в персонифицированном режиме случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий, о нежелательных реакциях при их применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, от медицинских учреждений области.
2.2. Продолжить регистрацию неблагоприятных побочных реакций, неэффективности лекарственных средств от медицинских учреждений области в ранее установленном порядке.
2.3. Обеспечить передачу информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области в установленные сроки.
2.4. Внести необходимые изменения в устав ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по деятельности учреждения по сбору и регистрации информации о безопасности медицинских изделий.
3. Руководителям областных лечебно-профилактических учреждений, центральных районных больниц области:
3.1. Назначить ответственных лиц за предоставление сведений о безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских учреждениях с внесением дополнений по возложенным обязанностям в их должностные инструкции и представить в ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" копии приказов о назначении ответственных лиц и информацию
по прилагаемой форме (приложение 1).
3.2. Обеспечить ведение обновленной формы "Извещение
о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в первичной медицинской документации (истории болезни, амбулаторной карте) при выявлении побочных реакций лекарственных средств в ранее установленном порядке (приложение 2).
3.3. Обеспечить в ЛПУ совместную (комиссионную) работу клинических фармакологов, терапевтов и других врачей-специалистов по вопросам установления степени достоверности причинно-следственной связи неблагоприятных побочных реакций с лекарственными средствами и медицинскими изделиями при оформлении карт-извещений в случае выявления неблагоприятных побочных реакций.
3.4. Обеспечить представление в ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" информации о выявленных побочных действиях или неэффективности лекарственных средств при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, смерти, госпитализации, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства (приложение 2)
, медицинского изделия (приложение 3)
, в течение 5 рабочих дней с момента выявления по электронной почте: e-mail: drugcenter@lipetsk.ru и на бумажных носителях.
4. Главному внештатному специалисту клиническому фармакологу управления здравоохранения области Ивлевой С.Р. осуществлять оформление заключений
о причинно-следственной связи неблагоприятных побочных реакций с лекарственными средствами, медицинскими изделиями по материалам, представленным ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (приложение 4).
5. Рекомендовать председателю департамента здравоохранения администрации г. Липецка Малыхину П.Н., начальнику управления здравоохранения администрации г. Ельца Шишкину В.Н. руководствоваться настоящим приказом при организации работы о предоставлении информации о безопасности лекарственных средств и случаях выявления побочных действий при применении и эксплуатации медицинских изделий в подведомственных лечебно-профилактических учреждениях.
Приказ
управления здравоохранения Липецкой области от 29.12.2008 № 1156 ранее был признан утратившим силу приказом
управления здравоохранения Липецкой обл. от 31.08.2012 № 821.
6. Приказы управления здравоохранения Липецкой области от 29 декабря 2008 года № 1156
"Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств", от 31 августа 2012 года № 821
"О мониторинге безопасности лекарственных средств и медицинских изделий" считать утратившими силу.
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника управления здравоохранения области Телегина Д.А.
Начальник управления
здравоохранения области
Л.И.ЛЕТНИКОВА
Приложение 1
к приказу
управления здравоохранения
Липецкой области
"О предоставлении информации
о безопасности лекарственных
средств и случаях выявления
побочных действий при
применении и эксплуатации
медицинских изделий"
применении и эксплуатации
медицинских изделий"
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка в форме: одни и те же слова "для получения" повторяются дважды.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Информация о лекарственном препарате, медицинском изделии │
├────────┬────────┬─────┬────────┬─────┬───────────────────────┬──────────┤
│Торговое│Произ- │Серия│ Путь │Лек. │ Доза │Продолжи- │
│ (МНН) │водитель│ │введения│форма├───────┬───────┬───────┤тельность │
│название│ │ │ │ │ │ │ │терапии до│
│ │ │ │ │ │ │ │ │развития │
│ │ │ │ │ │ │ │ │НПР │
├────────┼────────┼─────┼────────┼─────┼───────┼───────┼───────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────┼────────┼─────┼────────┼─────┼───────┼───────┼───────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────┴────────┴─────┴────────┴─────┴───────┴───────┴───────┴──────────┤
│ Информация о НПР │
├────────┬────────┬─────┬────────┬─────┬───────┬───────┬───────┬──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────┼────────┼─────┼────────┼─────┼───────┼───────┼───────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────┴────────┼─────┴────────┼─────┴───────┼───────┴───────┴──────────┤
│ Описание НПР │ Исход │ Причинно- │ Комментарии/(обоснование │
│ │ │следственная │ наличия или отсутствия │
│ │ │ связь │ причинно-следственной │
│ │ │ │ связи, в том числе с │
│ │ │ │указанием мер, какие были │
│ │ │ │предприняты для получения │
│ │ │ │ для получения │
│ │ │ │дополнительной информации)│
├────────┬────────┼─────┬────────┼─────┬───────┼───────┬───────┬──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────┼────────┼─────┼────────┼─────┼───────┼───────┼───────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────┼────────┼─────┼────────┼─────┼───────┼───────┼───────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────┴────────┴─────┴────────┴─────┴───────┴───────┴───────┴──────────┤
│Заключение: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Подпись: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
