В тексте документа, видимо, допущена опечатка: данное решение принято 31 июля 2012 года, а не 31 июля 2011 года.
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 31 июля 2011 г. по делу № А14-12321/2012
(извлечение)
Резолютивная часть решения объявлена 24 июля 2011 года.
Решение в полном объеме изготовлено 31 июля 2011 года.
Прокурором Богучарского района Воронежской области (далее по тексту - Прокурор, заявитель по делу) заявлены требования о привлечении индивидуального предпринимателя З. к административной ответственности по части 4 статьи 14.1
КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности по розничной реализации лекарственных средств с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Индивидуальный предприниматель З. требования не оспорила, отзыва не представила, в судебное заседание не явилась, о времени и месте рассмотрения дела надлежаще извещена.
В соответствии со статьями 156
, 205
АПК РФ, дело рассматривалось в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности.
Из материалов дела следует:
З. зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющего свою деятельность без образования юридического лица (зарегистрирован в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей за основным государственным регистрационным номером <...>).
08.06.2012 помощником прокурора Богучарского района Воронежской области с привлечением инспектора ИАЗ ОМВД России по Богучарскому району и участием предпринимателя проведена внеплановая (на основании заявления администрации городского поселения - город Богучар Богучарского муниципального района Воронежской области от 04.06.2012 № 510) соблюдения требования законодательства о лицензировании индивидуальным предпринимателем З. в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...>, результаты которой отражены в акте от 08.06.2012 и протоколе осмотра принадлежащих предпринимателю помещений от 08.06.2012.
В ходе проверки в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...>, были обнаружены следующие нарушения:
- аптечный пункт не оснащен системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением и круглосуточно не охраняется охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности (нарушен пункт 3.10
Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003" /утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80/);
- в помещениях для хранения лекарственных средств температура воздуха составляет +28°C при условии хранения в данном помещении лекарственных препаратов, температура хранения которых не может превышать +25°C - "Болюсы Хуато", "Индапамид", "Ацекардол" и др. (нарушены пункты 8
, 32
Правил хранения лекарственных средств /утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н/);
- в аптечном пункте имеется помещение для хранения лекарственных средств без стеллажей, шкафов, поддонов и подтоварников, хранение лекарственных средств в данном помещении аптечного пункта осуществляется на полу. Данное помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также оборудовано форточками и фрамугами (нарушены пункт 4
, 5
Правил хранения лекарственных средств и пункт 3.20 ОСТа 91500.05.0007-2003);
- в аптечном пункте без рецепта врача произведена реализация одной упаковки "Фамотидина", а также одной упаковки "Ранитидина" (нарушены пункт 2.1
Порядка отпуска лекарственных средств /утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785/, Перечень
лекарственных препаратов, обеспечение которых осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальной услуг /утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 № 665/, а также пункта 6.1
ОСТа 91500.05.0007-2003);
- в аптечном пункте отсутствует "Бисакодил", "Дротаверин" и "Кацегол", относящиеся к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (нарушены пункт 1.5
Порядка отпуска лекарственных средств и пункт 1
Приказа Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи").
Прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении (пункт 1 статьи 25.11
КоАП РФ).
Согласно статье 28.4
КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 5.1
, 5.7
, 5.21
, 5.23
- 5.25
, 5.45
, 5.48
, 5.52
, 7.24
, 12.35
, 12.36
, 13.11
, 13.14
, частями 1
и 2 статьи 14.25
, статьей 15.10
, частью 3 статьи 19.4
, статьями 19.9
, 20.26
настоящего Кодекса, возбуждаются прокурором. При осуществлении надзора за соблюдением Конституции
Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом
или законом субъекта Российской Федерации.
В силу статьи 21
Федерального закона от 17.01.1992 № 2202 "О прокуратуре Российской Федерации" предметом надзора являются соблюдение Конституции
Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, федеральными министерствами, государственными комитетами, службами и иными федеральными органами исполнительной власти, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.
О возбуждении дела об административном правонарушении Прокурором, в сроки, предусмотренные статьей 28.5
КоАП РФ, выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2
настоящего Кодекса.
09.06.2012 прокурором Богучарского района Воронежской области с участием лица, привлекаемого к административной ответственности, на основании статей 28.4
КоАП РФ и 25
Федерального закона "О прокуратуре" было вынесено постановление о возбуждении в отношении индивидуального предпринимателя З. административного дела по части 4 статьи 14.1
КоАП РФ.
Материалы об административном правонарушении индивидуального предпринимателя З. были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1
КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.
Заявитель полагает, что вышеизложенные обстоятельства являются грубым нарушением лицензионных условий и требований, предусмотренных пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081) и просит привлечь индивидуального предпринимателя З. к административной ответственности по части 4 статьи 14.1
КоАП РФ.
Изучив материалы дела и представленные сторонами доказательства, заслушав пояснения сторон, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению исходя из следующего.
Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК
РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (статья 202
АПК РФ).
Согласно пункту 47 статьи 12
Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями), фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Индивидуальный предприниматель З. имеет лицензию от 04.02.2010 регистрационный номер <...> сроком действия до 04.02.2015, которой ей разрешается розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств.
Лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1
КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Примечание. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности перечислены в пунктах 4
, 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081). При этом, в силу пункта 6
указанного Положения, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"
- "з" пункта 5
Положения.
Подпунктом "г" пункта 5
Положения к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения Правил
отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требований части 6 статьи 55
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части обеспечения установленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Подпунктом "з" 5
Положения к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, Правил
хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно пункту 4 статьи 32
Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями), правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Приказом
Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 (зарегистрирован в Минюсте РФ от 17.03.2003 за номером 4272, опубликован в "Российской газете" № 52 от 20.03.2003) утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
В силу пункта 3.10
вышеуказанного Отраслевого стандарта помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.
В аптечном пункте должны быть установлены стеллажи, шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций (пункт 3.20
ОСТа).
Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:
- расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;
- расстояние до потолка не менее 0,5 м;
- расстояние от пола не менее 0,25 м;
- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;
- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения (пункт 3.20
ОСТа).
Кроме того Приказом
Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (зарегистрирован в Минюсте РФ 04.10.2010 за номером 18608, опубликован в "Российской газете" № 231 от 13.01.2010) утверждены Правила хранения лекарственных средств.
В соответствии с пунктами 4
, 5
Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
Пунктом 8
Правил установлено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
При этом хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32
Правил хранения лекарственных средств).
Материалами проверки установлено и не оспорено индивидуальным предпринимателем З. нарушение указанных требований Отраслевого стандарта
и Правил
хранения лекарственных средств, что свидетельствует о нарушении подпункта "з" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
В соответствии с пунктом 6.1
ОСТа 91500.05.0007-2003, отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.
Согласно Порядку
отпуска лекарственных средств (утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785, зарегистрирован в Минюсте РФ 16.01.2006 за номером 7353, опубликован в "Российской газете" № 10 от 20.01.2006) все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень
лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм (пункт 2.1
Порядка).
Приказом
Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 № 665 утвержден Перечень лекарственных препаратов, в том числе Перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (зарегистрирован в Минюсте РФ 26.09.2006 за номером 8322, опубликован в "Российской газете" № 220 от 03.10.2006).
В указанный перечень
среди прочих лекарственных препаратов включены "Фамотидин", "Ранитидин" (блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов), код А02ВА.
В аптечном пункте индивидуального предпринимателя З. без рецепта врача произведена реализация одной упаковки "Фамотидина" (20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 20 мг), а также одной упаковки "Ранитидина" (20 таблеток по 150 мг, покрытых пленочной оболочкой).
Факт реализации указанных препаратов подтвержден материалами дела, не оспорен предпринимателем и свидетельствует о невыполнении им лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом "г" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Помимо изложенного, пунктом 1.5
Порядка отпуска лекарственных средств предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент
лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Данный минимальный ассортимент
лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в настоящее время установлен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н (зарегистрирован в Минюсте РФ 04.10.2010 за номером 18612, опубликован в "Российской газете" № 231 от 13.01.2010) и включает в себя "Бисакодил" (суппозитории ректальные, таблетки), "Дротаверин" (таблетки) и "Кагоцел" (таблетки).
Отсутствие перечисленных лекарственных препаратов в аптечном пункте индивидуального предпринимателя З. также свидетельствует о невыполнении ею лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом "г" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Совокупность изложенных обстоятельств свидетельствует о наличии в действиях индивидуального предпринимателя З. признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1
КоАП РФ.
Статья 2.4
КоАП РФ предусматривает административную ответственность должностных лиц. Совершившие административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица.
Суд находит возможным назначить индивидуальному предпринимателю З. наказание в виде административного штрафа в размере 4000 руб., в качестве смягчающего ответственность обстоятельства учесть привлечение к административной ответственности впервые, устранение выявленных нарушений.
Оснований для применения статьи 2.9
КоАП РФ суд не усматривает.
Статьей 2.9
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена возможность освобождения от административной ответственности лица, совершившего административное нарушение, при малозначительности правонарушения.
Согласно пункту 18
Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.
Малозначительность имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2
и 3 статьи 4.1
КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.
Законодатель придал особый статус предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию, установив повышенные требования к лицам, осуществляющим такую деятельность. Следовательно, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, характеризуется высокой степенью общественной опасности правонарушения, поэтому не может являться малозначительным. Кроме того, реализация запрещенных к продаже лекарственных препаратов, создает реальную угрозу для жизни и здоровья людей.
На основании материалов дела и руководствуясь частью 4 статьи 14.1
, статьей 23.1
КоАП РФ, статьями 6
- 10
, 29
, 65
, 71
, 156
, 167
- 170
, 202
, 205
, 206
АПК РФ, Арбитражный суд
решил:
Признать индивидуального предпринимателя З. (<...>, запись в ЕГРИП внесена МИФНС России № 6 по Воронежской области, ОГРН <...>, ИНН <...>), виновной в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1
КоАП РФ, и назначить ей наказание в виде административного штрафа в сумме 4000 руб.
Административный штраф подлежит уплате не позднее 30 дней со дня вступления решения в законную силу в доход местного бюджета:
получатель - УФК по Воронежской области (прокуратура Воронежской области, л/с 04311291700); расчетный счет - 40101810500000010004, банк получателя - ГРКЦ ГУ Банка России по Воронежской области; ИНН - 3664012520, БИК - 042007001, ОКАТО 20401000000, КБК - 41511690040046000140, КПП - 366401001.
Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области.
