УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПО ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 11 января 2009 г. № 1
О ПОЛОЖЕНИИ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УПРАВЛЕНИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
ПО ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ОФОРМЛЕНИЮ И ВЫДАЧЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
Руководствуясь Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 № 52-ФЗ, Таможенным кодексом Российской Федерации (Приказом ГТК РФ от 23.12.2003 № 1519 "Об утверждении Порядка взятия проб или образцов, а также порядка их исследования при проведении таможенного контроля"), Градостроительным кодексом Российской Федерации, Положением об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 16.08.2006 № 255, Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 № 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок" (зарегистрировано в Минюсте РФ 20.07.2007, рег. № 9866; опубликован в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 30.07.2007 № 31), письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12.09.2007 № 0100/9321-07-32 "О порядке представления сведений в реестр санитарно-эпидемиологических заключений", приказываю:
1. Утвердить Положение
о деятельности Управления Роспотребнадзора по Пензенской области по оформлению и выдаче санитарно-эпидемиологических заключений (далее - Положение) (приложение).
1. Отделу санитарного надзора Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (Полянский В.В.), отделу эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (Баев М.В.), территориальным отделам Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (Малова Т.И., Каштанов В.М., Крестин А.И., Петров В.Ю., Салихов К.Ф.):
2.1. Принять к исполнению утвержденное Положение
.
2.2. Обеспечить соблюдение правильности учета и расходования бланков санитарно-эпидемиологических заключений.
3. Отделу санитарного надзора Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (Полянский В.В.), территориальным отделам Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (Малова Т.И., Каштанов В.М., Крестин А.И., Петров В.Ю., Салихов К.Ф.):
3.1. Обеспечить достоверность, своевременность и полноту внесения данных в реестр выданных санитарно-эпидемиологических заключений.
4. Считать утратившим силу Приказ Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 19.09.2007 № 78 "О регламенте деятельности Управления Роспотребнадзора по Пензенской области по оформлению и выдаче санитарно-эпидемиологических заключений".
5. Контроль за исполнением данного Приказа возлагаю на заместителя руководителя Управления Роспотребнадзора по Пензенской области В.А. Мальцева.
Руководитель
А.П.ДМИТРИЕВ
Утверждено
Приказом
Управления Роспотребнадзора
по Пензенской области
от 11 января 2009 г. № 1
ПОЛОЖЕНИЕ
О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УПРАВЛЕНИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ПО ПЕНЗЕНСКОЙ
ОБЛАСТИ ПО ОФОРМЛЕНИЮ И ВЫДАЧЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ
Настоящее Положение разработано в соответствии с:
- Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
- Таможенным кодексом Российской Федерации (Приказом ГТК РФ от 23.12.2003 № 1519 "Об утверждении Порядка взятия проб или образцов, а также порядка их исследования при проведении таможенного контроля");
- Градостроительным кодексом Российской Федерации (письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14.02.2007 № 0100/1541-07-32 "О работе органов Роспотребнадзора в связи с принятием Федерального закона Российской Федерации "О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации";
- Положением об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 16.08.2006 № 255;
- Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 № 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок";
- Письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12.09.2007 № 0100/9321-07-32 "О порядке представления сведений в реестр санитарно-эпидемиологических заключений".
1. Оформление и выдача санитарно-эпидемиологических
заключений
1.1. Настоящий раздел Положения определяет правила организации деятельности Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (далее - Управление) по оформлению, регистрации и выдаче санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.
1.2. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются по:
- отечественной и импортной продукции, производству, виду деятельности, работе, услуге, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе в соответствии с действующим санитарным законодательством;
выбору земельных участков под строительство, технико-экономическим обоснованиям, проектной документации, не подпадающей под действие статьи 49 Градостроительного кодекса Российской Федерации, в том числе проекты перепланировки квартир и водоснабжения, условиям специального водопользования, проектам нормативов выбросов вредных веществ в атмосферу и сбросов в водоемы и др.;
- проектам округов и зон санитарной охраны водных объектов, используемых для питьевого, хозяйственно-бытового водоснабжения и в лечебных целях, прибрежных районов морей, округов санитарной (горно-санитарной) охраны курортов и лечебно-оздоровительных местностей, санитарно-защитных зон;
- производству, применению (использованию) и реализации населению новых видов продукции (впервые разрабатываемых и внедряемых);
- условиям производства, применения, хранения, транспортировки и захоронения радиоактивных веществ и других источников ионизирующих излучений, а также применения источников электромагнитных излучений;
- условиям производства, хранения, транспортировки и применения медицинских иммунобиологических препаратов;
- условиям производства, хранения, транспортировки, поставки, продажи, применения, утилизации или уничтожения продукции производственно-технического назначения и товаров для бытовых (личных) нужд граждан;
- программам, методикам, режимам воспитания, общего и профессионального обучения граждан;
- использованию технических, аудиовизуальных и иных средств обучения и воспитания, учебной мебели, а также учебников и иной издательской продукции;
- видам деятельности, представляющим опасность для человека при принятии решения о выдаче лицензии в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- оказанию услуг, работ, при осуществлении которых требуется наличие санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Санитарно-эпидемиологические заключения не выдаются на продукцию, производство (вид деятельности, работы, услуги) при отсутствии на них обязательных требований санитарного законодательства.
1.4. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) на производство (вид деятельности, работы, услуги) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов осуществляется на основании материалов государственного санитарно-эпидемиологического надзора, при необходимости - по результатам санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний, а также токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, проведенных аккредитованными в установленном законодательством порядке организациями.
При наличии материалов плановых и/или внеплановых мероприятий по контролю, достаточных для оформления заявителю санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) обязательным требованиям санитарного законодательства, выдача санитарно-эпидемиологического заключения осуществляется на основании материалов контрольно-надзорных мероприятий.
1.5. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается по заявлению юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан на имя руководителя Управления и начальников территориальных отделов Управления.
1.6. Для получения санитарно-эпидемиологического заключения в Управление и его территориальные отделы представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:
- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
- протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);
- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Для импортной продукции:
- документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;
документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;
- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);
- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).
Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.
Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации представляются заявление и проектная документация с ее обоснованием.
Для экспертизы технических условий на новые виды продукции необходимо представлять проекты технических условий в двух экземплярах. Экземпляр технических условий, хранящийся в комплекте документов Управления, должен быть представлен в прошнурованном виде, заверенном заявителем. После согласования технических условий один экземпляр (разделы ТУ, которые требуют непосредственного согласования органов санитарного надзора) остается в Управлении вместе с комплектом документов.
Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы видов деятельности (работ, услуг) представляются заявление о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы, правоустанавливающие документы или их копии.
1.7. Заявление с комплектом документов направляется на визирование руководителю Управления или (по его поручению) заместителю руководителя. В территориальном отделе Управления документы направляется на визирование начальнику территориального отдела Управления.
1.8. После визирования и регистрации заявления документы поступают исполнителю, ответственному за ведение работы по подготовке, оформлению и выдаче санитарно-эпидемиологических заключений. Обязанности специалистов, ответственных за оформление и выдачу санитарно-эпидемиологических заключений определяются должностными регламентами.
1.9. После получения документов специалисты, ответственные за оформление и выдачу санитарно-эпидемиологических заключений, проверяют полноту представленных документов, их качество. По комплекту документов принимается решение о необходимости проведения экспертизы. Решение принимают: руководитель или заместитель руководителя Управления, начальники территориальных отделов Управления в пределах установленных полномочий.
1.10. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, в организациях, аккредитованных в установленном порядке, оформляется направление или предписание (для лицензируемых видов деятельности).
1.11. После проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания, а также токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, экспертное заключение или результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы, санитарно-эпидемиологического обследования (оценки, испытания), выданные в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 № 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок", направляются в Управление или его территориальные отделы.
1.12. На основании представленных документов, с применением программного средства "Гигиеническое заключение 2000", оформляется черновая копия санитарно-эпидемиологического заключения, которая визируется специалистами, проводившими рассмотрение комплекта документов.
Визирование черновой копии санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность производится, в том числе и специалистом отдела эпидемиологического надзора, проводившем рассмотрение комплекта документов.
1.13. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения осуществляется на специальном бланке установленного образца.
1.14. По выданным санитарно-эпидемиологическим заключениям ведется журнал, в котором делается запись о дате выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.
1.15. Один экземпляр представленных для получения санитарно-эпидемиологического заключения документов и копия санитарно-эпидемиологического заключения хранятся в Управлении или территориальных отделах Управления не менее срока действия санитарно-эпидемиологического заключения.
1.16. В течение пяти дней после выдачи санитарно-эпидемиологического заключения заявителю, комплект документов, остающийся в Управлении, прошнуровывается и скрепляется печатью для документов по оформлению санитарно-эпидемиологических заключений и сдается на хранение в архив.
1.17. Выдача комплектов документов, хранящихся в архиве, сотрудникам Управления производится под личную подпись с занесением данных в журнал.
1.18. Отчеты о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях в виде пакетов добавления и exp-пакетов направляется во вторник и пятницу еженедельно, а в случае выпадения этих дней на праздник, в предыдущий рабочий день, на адрес электронной почты Реестра (fr@crc.ru).
1.19. По получению пакета подтверждения каждого обработанного Реестром отчета (g2с-файл) проводится сверка информации, содержащейся в выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, с информацией об этих санитарно-эпидемиологических заключениях на поисковом сервере Реестра (http://fp.crc.ru/). О фактах расхождения информации незамедлительно сообщается электронной почтой по адресу: fr@crc.ru.
2. Сроки проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
порядок хранения документов
2.1. В соответствии с п. 1.6
настоящего Положения срок рассмотрения представленных для получения санитарно-эпидемиологического заключения документов не должен превышать пятнадцать рабочих дней с момента регистрации заявления. При необходимости проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований (обследований) конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг, выполняемых аккредитованными в установленном порядке организациями, с целью получения санитарно-эпидемиологического заключения - определяется срок проведения данных работ, который не может превышать двух месяцев с момента регистрации заявления.
В случае невозможности выдать заключение в установленный срок заявителю должен быть направлен мотивированный отказ или перечень дополнительных материалов, которые должен представить заявитель.
2.2. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:
- на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом) - пять лет;
- на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов (металлолом) - до одного года;
- на виды деятельности, работ, услуг - бессрочно, за исключением временных работ, связанных с использованием источников ионизирующего излучения;
- на виды деятельности, работ, услуг связанных с использованием источников ионизирующего излучения - не более пяти лет;
- на проектную документацию - на срок действия проектной документации.
Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителем продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.
Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения указанными лицами подается заявление с приложением документов, подтверждающих изменения.
При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического заключения, взамен которого выдается новое.
При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения, переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в Управление.
