МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
ПИСЬМО
от 31 июля 2009 г. № 14-2605
Министерство здравоохранения Республики Татарстан доводит до сведения, что в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения регистрации (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г.) п. 1.3 регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
В целях контроля за эксплуатацией изделий медицинского назначения в соответствии с установленными требованиями просим:
1. Провести проверку эксплуатируемых в ЛПУ изделий медицинского назначения на предмет их регистрации в установленном порядке в качестве изделия медицинского назначения (наличие регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия).
2. При выявлении не зарегистрированных в установленном порядке изделий медицинского назначения снять с эксплуатации и принять меры по их замене.
3. Обеспечить приобретение (получение) новых изделий медицинского назначения, зарегистрированных в установленном порядке.
Заместитель министра
Ф.Ф.ЯРКАЕВА
