ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНСТИТУТ УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ВРАЧЕЙ
№ 47
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ
№ 983-мпр
ПРИКАЗ
от 4 августа 2009 года
О СОЗДАНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С целью проведения мониторинга безопасности лекарственных средств, руководствуясь пунктом 9
Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 7 октября 2008 года № 13-пп, приказываю:
1. Создать Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на функциональной основе на базе кафедры клинической фармакологии Иркутского государственного института усовершенствования врачей.
2. Утвердить Положение
о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств (Приложение 1).
3. Назначить руководителем Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств заведующую кафедрой клинической фармакологии Иркутского государственного института усовершенствования врачей, главного специалиста-эксперта по клинической фармакологии министерства здравоохранения Иркутской области Верлан Н.В.
4. Контроль исполнения приказа возложить на начальника управления организации медицинской помощи министерства здравоохранения Иркутской области Гаврилову Л.Л.
Заместитель министра Ректор Иркутского государственного
здравоохранения института усовершенствования врачей
Иркутской области В.В.ШПРАХ
Т.В.БОЙКО
Приложение 1
к приказу
Иркутского государственного института
усовершенствования врачей
№ 47
министерства здравоохранения
Иркутской области
№ 983-мпр
от 4 августа 2009 года
ПОЛОЖЕНИЕ
О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств является частью государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора).
2. Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области (далее - Региональный центр мониторинга) создается на базе кафедры клинической фармакологии Иркутского государственного института усовершенствования врачей.
3. Положение о Региональном центре мониторинга согласовывается с руководителем территориального управления Росздравнадзора по Иркутской области.
II. ЦЕЛЬ, ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
4. Основной целью деятельности Регионального центра мониторинга является повышение безопасности населения Иркутской области при проведении фармакотерапии.
5. Основными задачами Центра мониторинга являются:
1) организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии в Иркутской области и мониторинг безопасности лекарственных средств на территории Иркутской области;
2) сбор, регистрация, анализ и верификация сообщений о непредвиденных побочных реакциях (далее - НПР) и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств;
3) внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств;
4) организация исследований в Иркутской области с целью получения дополнительной информации о безопасности/эффективности лекарственных средств;
5) информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в Иркутской области НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и представление ежемесячных отчетов;
6) выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение;
7) проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения и пациентами;
8) оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР;
9) подготовка предложений для ФЦ МБЛС, территориального управления Росздравнадзора по Иркутской области и органов управления здравоохранением Иркутской области, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.
6. Основными видами деятельности Регионального центра мониторинга являются:
1) сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на лекарственные средства;
2) активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы в Иркутской области;
3) мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям;
4) мониторинг исходов беременности при назначении лекарственных средств беременным женщинам;
5) подготовка и представление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и территориального управления Росздравнадзора по Иркутской области;
6) организация и проведение научно-исследовательских работ в области фармаконадзора;
7) консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств;
8) информационная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии);
9) взаимодействие с работниками здравоохранения, лечебно-профилактическими учреждениями, ФЦ МБЛС, территориальным управлением Росздравнадзора по Иркутской области, органами управления здравоохранением Иркутской области и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений;
10) другие виды научно-производственной и хозяйственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.
III. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОЛНОМОЧИЯ
7. Региональный центр мониторинга в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и распоряжениями министерства здравоохранения Иркутской области.
8. Региональный центр выполняет работы, финансируемые из бюджетных и внебюджетных средств.
9. Региональный центр мониторинга имеет штампы и бланки с указанием наименования Регионального центра.
10. Региональный центр мониторинга возглавляет руководитель, который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом министра здравоохранения Иркутской области (по согласованию с ректором Иркутского государственного института усовершенствования врачей).
11. Руководитель Регионального центра мониторинга:
1) осуществляет общее руководство Региональным центром мониторинга, определяет и дает работникам Регионального центра мониторинга поручения и указания по вопросам, отнесенным к деятельности Регионального центра мониторинга;
2) отвечает на письма предприятий, учреждений, организаций, ведет прием граждан, должностных лиц учреждений и организаций по вопросам, отнесенным к функциям Регионального центра мониторинга.
12. Региональный центр мониторинга направляет информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности лекарственного средства в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.
13. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства) НПР на лекарственное средство информация о них направляется в территориальное управление Росздравнадзора по Иркутской области с заключением
клинического фармаколога (форма 1) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.
Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных/непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром мониторинга.
14. Региональный центр мониторинга ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет
о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности лекарственного средства (форма 2), подписанный руководителем Регионального центра мониторинга. Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу +84991903461. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре мониторинга.
15. Годовой отчет представляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем Регионального центра мониторинга и представляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8, для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств).
16. Региональный центр мониторинга планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР. С целью координации научно-методической деятельности Регионального центра мониторинга и проведения совместных мероприятий годовой план работы представляется в ФЦ МБЛС не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.
17. Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации Региональный центр мониторинга направляет запрос в ФЦ МБЛС.
18. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники Регионального центра мониторинга направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.
IV. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
19. Ответственность за качество и своевременность выполнения Региональным центром мониторинга задач и функций, возложенных на Региональный центр мониторинга, несет руководитель Регионального центра мониторинга в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.
20. Ответственность других работников Регионального центра мониторинга устанавливается соответствующими инструкциями.
Заместитель министра Проректор Иркутского государственного
здравоохранения института усовершенствования врачей
Иркутской области по научной и лечебной работе
Т.В.БОЙКО Д.В.ПИВЕНЬ
Форма № 1
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ Информация о лекарственном препарате ¦
+-----------+-------------+-----+--------+------------+--------------------------+-----------------+
¦ Торговое ¦Производитель¦Серия¦ Путь ¦ Лек. форма ¦ Доза ¦Продолжительность¦
¦ (МНН) ¦ ¦ ¦введения¦ +-------+--------+---------+ терапии ¦
¦ название ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая¦суточная¦вызвавшая¦ до развития ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ НПР ¦ НПР ¦
+-----------+-------------+-----+--------+------------+-------+--------+---------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+-----+--------+------------+-------+--------+---------+-----------------+
¦ Информация о НПР ¦
+--------------+----------------+---------------------+--------------------------------------------+
¦ Описание НПР ¦ Исход ¦Причинно-следственная¦ Комментарии ¦
¦ ¦ ¦ связь ¦ (обоснование наличия или отсутствия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ причинно-следственной связи, в том ¦
¦ ¦ ¦ ¦ числе с указанием мер, какие были ¦
¦ ¦ ¦ ¦ предприняты для получения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ дополнительной информации) ¦
+--------------+----------------+---------------------+--------------------------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+----------------+---------------------+--------------------------------------------+
¦Заключение: ¦
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦Подпись ¦
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
Форма № 2
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
1. За отчетный период ______ (месяц, год) было получено ____ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать, каких) -
1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших НПР, и количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для _____ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено ____, вероятных ____, возможных ____.
3. Выявлено ___ серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу ___, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.)), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни ___, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации ______, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.).
3.4. Приведших к удлинению госпитализации ____, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности ____, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4. Выявлено _____ случаев взаимодействия ЛС, которые стали причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах, НПР и факторах риска в их развитии.
5. Выявлено ____ случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НПР, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.), указать, на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по применению) ___, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.). Представить описание подозреваемых НПР с указанием возможности их наступления.
7. Получено ____ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НПР и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.
"___" _______ 200__ г. Подпись руководителя
Регионального центра мониторинга
