МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ
ПРИКАЗ
от 12 октября 2009 г. № 10/304
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)
Во исполнение Постановления
Правительства Республики Коми № 24 от 12 февраля 2009 года "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" приказываю:
1. Утвердить Административный регламент
предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
2. Начальнику отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми В.Н.Вдовиной обеспечить соблюдение Административного регламента
предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
3. Контроль за исполнением данного Приказа возложить на заместителя министра С.В.Колесникова.
Министр
М.МУРАШКО
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
Республики Коми
от 12 октября 2009 г. № 10/304
(приложение)
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)
I. Общие положения
1.1. А) Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)
Б) Наименование государственного органа Республики Коми, предоставляющего государственную услугу - Министерство здравоохранения Республики Коми.
В) Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением, прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности лицензионных требований и условий.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
Г) Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Коми предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент) разработан на основе и в соответствии с:
Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Ведомости СНД и ВС РФ", 19 августа 1993 г., № 33, страница 1318);
Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская газета", № 118 от 25.06.1998);
Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская газета", № 153-154 от 10 августа 2001 г.);
Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская газета", № 266, 30 декабря 2008 г.);
Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская газета", № 64-65 от 6 апреля 1999 г.);
Федеральным законом от 21 июля 1997 г. № 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская газета", № 145 от 30 июля 1997 г.);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская газета", № 152 от 14 июля 2006 г.);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская газета", № 34 от 17 февраля 2006 г.);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская Бизнес-газета", № 16 от 25 апреля 2006 г.);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. № 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская газета", № 113 от 26 июня 2002 г.);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. № 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская газета", № 51 от 13 марта 2004 г.);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (Первоначальный текст документа опубликован в издании "Российская газета", № 21, 4 февраля 1998 г.);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2000 г. № 381 "О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 ноября 2000 г., № 2438);
Д) Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет.
Описание заявителей: юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.
1.2. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
1.3. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающая розничную торговлю лекарственными средствами (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
1.4. Прием документов на лицензирование осуществляется от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - соискатели лицензии либо лицензиаты), за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения.
II. Требования к порядку предоставления
государственной услуги
2.1. А) Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Ленина, д. 73, кабинет № 309а (третий этаж), отдел лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми. На входе в здание размещена вывеска с наименованием органа исполнительной власти (Приложение № 1)
.
Часы работы отдела лицензирования: понедельник - четверг: 08.45 - 18.15, перерыв: 13.00 - 14.00; пятница: 08.45 - 16.45, перерыв: 13.00 - 14.00.
Часы приема лицензионных дел: понедельник - четверг - 10.00 - 16.00; перерыв - 13.00 - 14.00.
Регистрация заявителей осуществляется в кабинете отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми. Запись на регистрацию осуществляется по телефонам, указанным ниже. Заявление на лицензирование может быть также направлено по почте.
В помещении Министерства здравоохранения Республики Коми на третьем этаже размещается стенд с информацией, относящейся к лицензированию фармацевтической деятельности, документами, представляемыми для получения лицензии. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Коми, а также могут быть выданы по требованию заявителей на бумажном носителе и (или) в электронном виде.
Адрес электронной почты: minzdrav@hostkomi.ru
Телефоны: (8212) 24-49-27, 44-59-01 (факс).
Адреса, телефоны и режим работы отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Коми в сети Интернет по адресу: www.minzdravrk.ru.
Б) Получение информации по вопросам предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, информация о ходе предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности предоставляется в устной или письменной форме при обращении заявителя в отдел лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми.
В) Обязанности должностных лиц отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми при ответе на телефонные звонки, устные и письменные обращения заявителей: при ответе на телефонные звонки сотрудники отдела лицензирования, осуществляющие прием и информирование, сняв трубку, должны назвать фамилию, имя, отчество, занимаемую должность, наименование органа исполнительной власти и отдела. Во время разговора необходимо произносить слова четко, избегать "параллельных разговоров" с окружающими людьми и не прерывать разговор по причине поступления звонка на другой аппарат. В конце информирования сотрудник отдела лицензирования, осуществляющий прием и информирование, должен кратко подвести итоги и перечислить меры, которые надо принять (кто именно, когда и что должен сделать).
При устном обращении заявителей (по телефону или лично) сотрудники отдела лицензирования, осуществляющие прием и информирование, дают ответ самостоятельно. Если сотрудник, к которому обратился заявитель, не может ответить на вопрос самостоятельно, то он может предложить заявителю обратиться письменно. Ответы на письменные обращения направляются в письменном виде и должны содержать: ответы на поставленные вопросы, фамилию, инициалы и номер телефона исполнителя.
Г) Требования к месту приема заявителей: организация приема заявителей осуществляется в течение всего рабочего времени в соответствии с графиком, приведенным в пункте А)
настоящего раздела. Рабочие места специалистов отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми оборудуются телефоном, факсом, копировальным аппаратом, компьютером и оргтехникой, позволяющей своевременно и в полном объеме организовать лицензирование фармацевтической деятельности.
Д) Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство здравоохранения Республики Коми (пункт 2 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
2.2. При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается заместителем министра Министерства здравоохранения Республики Коми в соответствии с распределением обязанностей (далее - курирующим заместителем министра), и направляется соискателю. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений.
2.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в поступления в Министерство здравоохранения Республики Коми:
1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов - для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);
5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).
Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
Отдел лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
2.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
2.5. Условия и сроки предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.6. Плата за предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.
2.7. Лицензионные дела хранятся в Министерстве здравоохранения Республики Коми в течение 10 лет.
III. Административные процедуры
При предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
3.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" (приложение № 2)
осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя.
3.1.1. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство здравоохранения Республики Коми принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования.
3.1.2. Начальник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми в течение 3 дней назначает ответственного исполнителя из сотрудников отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми, который осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения достоверности представленных документов, в течение пяти дней.
В случае предоставления соискателем лицензии неполного комплекта документов начальник отдела в течение пяти дней принимает решение в отказе рассмотрения документов, о чем соискателю лицензии готовит письмо с указанием причин отказа. Отказ в приеме документов может быть оформлен при обращении соискателя лицензии непосредственно в день обращения, о чем в журнале отказа в регистрации лицензионных дел оформляется запись.
При предоставлении соискателем лицензии полных и достоверных сведений начальник отдела готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
3.1.3. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми в срок от пяти до двадцати пяти дней от момента поступления заявления готовит приказ о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Приказ утверждается курирующим заместителем министра. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего приказа.
При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:
- соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".
3.1.4. После завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, ответственный исполнитель отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми в срок от пяти до сорока дней с момента поступления заявления, но не позднее трех дней до заседания комиссии готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:
- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
3.1.5. Комиссия на заседании рассматривает документы, представленные соискателем лицензии для лицензирования фармацевтической деятельности, оценивает полноту представленных документов, заслушивает предложение начальника отдела лицензирования и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии. Рассмотрение документов на комиссии осуществляется в срок от пяти до сорока дней с момента поступления заявления.
3.1.6. При положительном заключении - принятии комиссией решения о предоставлении лицензии, в течение 2 дней с даты заседания Комиссии, начальник отдела лицензирования, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Коми, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается курирующим заместителем министра здравоохранения Республики Коми. Уведомление заявителю направляется в срок от одного до трех дней с момента подписания приказа.
При отрицательном заключении Комиссии - принятии комиссией решения об отказе в предоставлении лицензии, в течение 2 дней с даты ее заседания, начальник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается курирующим заместителем министра здравоохранения Республики Коми и направляется (вручается) соискателю лицензии.
3.1.7. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:
1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
3.1.8. В течение 5 дней с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми уведомляет об этом соискателя через средства связи.
В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
3.1.9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Республики Коми копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Министерством здравоохранения Республики Коми письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
3.1.10. В течение пяти рабочих дней с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми направляет информацию на электронный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации для внесения изменений в реестр лицензий и архивирует лицензионное дело.
3.1.11. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве здравоохранения Республики Коми, к которому прикладываются заключения, копии приказов, копии и дубликаты документов, подтверждающих наличие лицензии, другие документы с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.2. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" (приложение № 3)
осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.
3.2.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом, его правопреемником либо иным предусмотренным федеральным законом лицом в Министерство здравоохранения Республики Коми в случаях:
- реорганизации юридического лица в форме преобразования;
- изменения его наименования или места нахождения юридического лица либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя;
- изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности;
- иных предусмотренных федеральным законом случаях;
В заявлении указываются новые сведения о лицензиате, его правопреемнике либо об ином предусмотренном федеральным законом лице и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей или единый государственный реестр юридических лиц.
Заявление подается не позднее, чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей или единый государственный реестр юридических лиц, либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, если федеральным законом не предусмотрено иное.
3.2.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется отделом лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми в течение 10 дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.
3.2.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в отдел лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
3.2.4. Начальник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления, принимает решение о проведении проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий, готовит приказ о проведении проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий. Приказ утверждается курирующим заместителем министра. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.
3.2.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.4.1
настоящего Регламента;
- достоверности представленных в заявлении сведений.
При предоставлении лицензиатом полных и достоверных сведениях ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Коми, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается курирующим заместителем министра.
При предоставлении лицензиатом неполных и недостоверных сведениях ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается министром здравоохранения Республики Коми и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.
3.2.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений.
3.2.7. В течение 5 дней с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.
3.3. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности" (приложение № 4)
исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
3.3.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми и утверждаются министром Министерства здравоохранения Республики Коми.
В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, отдел лицензирования Министерства здравоохранения Республики Коми направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры для утверждения и формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок с учетом положений Федерального закона "О прокуратуре Российской Федерации". Форма и содержание ежегодного сводного плана проведения плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном интернет-сайте www.minzdrav.rkomi.ru в порядке, определяемом министром здравоохранения Республики Коми.
В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года (кратность проведения плановых мероприятий по контролю изменяется в соответствии с внесением изменений в соответствующие нормативные акты).
]]>│ Проверка полноты и достоверности │ │ лицензионных │ │ │Ответственный │ │ и социального │
│ предоставленных сведений, │ │требований и условий│ │ │ исполнитель │ │ развития │
│ содержащихся в заявлении и │ │ │ │ │(5 - 40 дней) │ │ Российской │
│ документах │ │ Ответственный │ │ └──────┬───────┘ │ Федерации │
│ Соответствуют? │ │ исполнитель │ │ ДА │ │ │
│ Ответственный исполнитель │ │ │ │ \/ │ Ответственный │
│ (5 дней) │ │ Утверждение │ │ ┌──────────────┐ │ исполнитель │
└───────────────────────────┬──┬───┘ │ курирующим │ │ │ Подготовка │ │ (5 дней) │
│ │ │ заместителем │ │ │ проекта │ └────────────────┘
┌────────────────┐ │ │ │ министра │ │ │ приказа о │ /\
│Отказ в приеме и│ │ │ │ здравоохранения │ │ │предоставлении│ │
│ дальнейшем │ НЕТ │ │ ДА │ Республики Коми │ │ │ лицензии ├─────┘
│ рассмотрении │<─────────┘ └─────>│ распоряжения │ │ │ соискателю │
│ документов с │ │ (приказа) │ │ │ Начальник │
│ указанием │ │ │ │ │ отдела │
│оснований отказа│ │ Начальник отдела │ │ │ (2 дня) │
│Начальник отдела│ │ (5 - 25 дней) │ │ ├──────────────┘
│ │ └──┬──────────────┬──┘ │ │
└────────────────┘ │ Отказ в │ │ │┌────────────────────────────────────┐
│предоставлении│ │ ││ Выдача документа, подтверждающего │
│ лицензии с │ │ ││ наличие лицензии на осуществление │
│ указанием │ │ ││ фармацевтической деятельности │
│ оснований │ НЕТ│ ││ Ответственный исполнитель │
│ отказа, │<───┘ ││ (в течение 3-х дней после │
│ уведомление │ ││ предоставления соискателем │
│ соискателя │ ││ документа, подтверждающего оплату │
│ Начальник │ ││ государственной пошлины) │
│ отдела │ │└────────────────────────────────────┘
│ (2 дня) │ │ /\
└──────────────┘ │ │
┌─────────────────┐ │ │
│ Уведомление │ │ │
│ соискателя о │<──┘ │
│ подписании │ │
│ приказа и ├───────┘
│ документа, │
│ подтверждающего │
│наличие лицензии │
│ Ответственный │
│ исполнитель (5 │
│ дней) │
└─────────────────┘
Приложение № 3
к Административному регламенту
по исполнению
государственной функции
по лицензированию
фармацевтической деятельности
ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ,
ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ НАЛИЧИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Министерство здравоохранения Республики Коми
┌───────────────┐ ┌──────────────┐ ┌────────────────┐ ┌─────────────────┐
│ Поступление │ │ Регистрация │ │ Подготовка │ │ Уведомление │
│ заявления о │ │ заявления и │ │ заключения по │ │ лицензиата о │
│переоформлении │ │ комплекта │ │ вопросу │ │ подписании │
│ документа, ├─>│ прилагаемых │ │ возможности ├─>│ приказа и │
│подтверждающего│ │ документов │ │ переоформления │ │ переоформлении │
│ наличие │ │ │ │ документа, │ │ документа, │
│ лицензии │ │ Начальник │ │подтверждающего │ │ подтверждающего │
└───────────────┘ │ отдела │ │ наличие │ │наличие лицензии │
└───────┬──────┘ │ лицензии; │ │на осуществление │
\/ │ проекта │ │фармацевтической │
┌──────────────┐ │соответствующего│ │ деятельности │
│ Назначение │ │ приказа; │ │ │
│ответственного│ │ уведомления │ │ Ответственный │
│ исполнителя │ │ лицензиата о │ │ исполнитель │
│ │ │ переоформлении │ │(в течение 5 дней│
│ Начальник │ │ лицензии и │ │с даты подписания│
│ отдела │ │ проекта │ │ приказа и │
│ (2 дня) │ │переоформленного│ │переоформленного │
└───────┬──────┘ │ документа, │ │ документа) │
\/ │подтверждающего │ └─────────┬───────┘
┌─────────────────────────────────┐ │наличие лицензии│ \/
│ Проверка полноты и достоверности│ │ │ ┌─────────────────┐
│ предоставленных сведений, │ │ Ответственный │ │ Направление │
│ содержащихся в заявлении и │ │ исполнитель │ │ информации о │
│ документах │ │ │ │ лицензировании │
│ Соответствуют? │ │ Утверждение │ │фармацевтической │
│ Ответственный исполнитель │ │ курирующим │ │ деятельности в │
│ (6 дней) │ │ заместителем │ │ Федеральную │
└──────────────────────────┬──┬───┘ │ министра │ │службу по надзору│
│ │ │здравоохранения │ │ в сфере │
┌───────────────────┐ │ │ │Республики Коми │ │здравоохранения и│
│ Отказ в │ │ │ │ распоряжения │ │ социального │
│ переоформлении │ │ │ │ (приказа) │ │ развития │
│ документов с │ НЕТ │ │ │ │ │ Российской │
│указанием оснований│<─────┘ │ │Начальник отдела│ │ Федерации │
│ отказа │ │ │ (2 дня) │ │ │
│ │ │ └────────────────┘ │ Ответственный │
│ Начальник отдела │ │ ДА /\ │ исполнитель │
│ │ └──────────────┘ │ (в течение 10 │
└───────────────────┘ │ дней с даты │
│ подписания │
│переоформленного │
│ документа, │
│ подтверждающего │
│наличие лицензии │
│на осуществление │
│фармацевтической │
│ деятельности) │
└─────────────────┘
Приложение № 4
к Административному регламенту
по исполнению
государственной функции
по лицензированию
фармацевтической деятельности
КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТОМ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Министерство здравоохранения Республики Коми
┌───────────────┐ ┌───────────────┐ ┌───────────────┐ ┌────────────────┐
│ Разработка │ │ Подготовка │ │ Подготовка │ │Составление акта│
│ плана │ │ проекта │ │ уведомления │ │ по результатам │
│мероприятий по ├─>│ распоряжения ├─>│ лицензиата о │ ┌──────>│ мероприятий по │
│ контролю на │ │ (приказа) о │ │ проведении │ │ │ контролю с │
│соответствующий│ │ проведении │ │ плановых │ │ │ приложением │
│ период │ │ плановых │ │мероприятий по │ │ │ необходимых │
│ │ │мероприятий по │ │ контролю │ │ │ документов │
│ Начальник │ │ контролю │ │ │ │ │ │
│ отдела │ │ │ │ Начальник │ │ │ Специалисты │
│ │ │ Начальник │ │ отдела │ │ │ отдела │
│ Утверждает │ │отдела (2 дня) │ │(не позднее чем│ │ └────────┬───────┘
│ министр │ │ │ │ за 3 дня) │ │ \/
│здравоохранения│ │ Утверждает │ │ │ │ ┌────────────────┐
│ Республики │ │ курирующий │ │ Утверждает │ │ │ Составление │
│ Коми, │ │ заместитель │ │ курирующий │ │ │ протокола об │
│согласовывается│ │ министра │ │ заместитель │ │ │административном│
│ с органами │ │здравоохранения│ │ министра │ │ │правонарушении с│
│ прокуратуры │ │Республики Коми│ │здравоохранения│ ┌──────┴────┐ │ формированием │
└───────────────┘ └───────────────┘ │Республики Коми├─>│Проведение │ │ предписаний │
└───────────────┘ │мероприятий│ │ для устранения │
│по контролю│ │ выявленных │
┌───────────────┐ ┌───────────────┐ ┌───────────────┐ │ (не более │ │ нарушений │
│Мотивированное │ │ Подготовка │ │ Подготовка ├─>│20-ти дней)│ │ Специалисты │
│ решение о │ │ проекта │ │ уведомления │ └───────────┘ │ отдела │
│ проведении │ │ распоряжения │ │ лицензиата о │ ┌───────┴────────┬───────┘
│ внеплановой │ │ (приказа) о │ │ проведении │ \/ \/
│ проверки ├─>│ проведении ├─>│ внеплановых │ ┌─────────────┐ ┌───────────────┐
│ │ │ внепланого │ │мероприятий по │ │ Приобщение │ │ Вручение │
│ Министр │ │мероприятия по │ │ контролю │ │ протокола и│ │ руководителю │
│здравоохранения│ │ контролю │ │ │ │акта проверки│ │ (заместителю, │
│Республики Коми│ │ │ │ Начальник │ │ к │ │ представителю)│
└───────────────┘ │ Начальник │ │ отдела │ │лицензионному│ │ проверяемого │
│отдела (2 дня) │ │(не позднее чем│ │ делу │ │ лица │
│ │ │ за 24 часа) │ └─────────────┘ │экземпляра акта│
│ Утверждает │ │ │ │ с копиями │
│ курирующий │ │ Утверждает │ │ приложений │
│ заместитель │ │ курирующий │ └───────────────┘
│ министра │ │ заместитель │
│здравоохранения│ │ министра │
│Республики Коми│ │здравоохранения│
│ │ │Республики Коми│
│Согласование с │ └───────────────┘
│ органами │
│ прокуратуры │
└───────────────┘
Приложение № 5
к Административному регламенту
по исполнению
государственной функции
по лицензированию
фармацевтической деятельности
ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ
И АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Министерство здравоохранения Республики Коми
┌──────────────┐ ┌───────────────┐ ┌─────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐
│ Выявление в │ │ Подготовка │ │ Подготовка │ ДА │ Уведомление лицензиата о │
│ ходе │─>│ докладной │ │ уведомления ├────>│возобновлении действия лицензии│
│мероприятий по│ │ записки и │ │ лицензиата о │ └───────────────────────────────┘
│ контролю │ │согласование ее│ │ возобновлении ├───────────┐
│ грубых │ │ начальником │ │действия лицензии│ \/
│ нарушений │ │ юридического │ └──────────────┬──┘ ┌───────────────────────────────┐
│ лицензионных │ │ отдела │ /\ └──────┐ │ Направление документов, │
│ требований и │ │ Министерства │ ДА │ │ │ связанных с приостановлением, │
│ условий, а │ │здравоохранения│ ┌────────┴────────┐ │ │возобновлением и аннулированием│
│ также иных │ │Республики Коми│ │ Уведомление об │ │ │ лицензии, включая переписку, │
│обстоятельств,│ │ │ │ устранении │ │ │ направляются на архивирование │
│которые могут │ │ Начальник │ │ нарушения │ │ └───────────────────────────────┘
│причинить вред│ │ отдела │ │ лицензионных │ │ НЕТ
│ жизни, │ │ (3 дня) │ │ требований и │ └───────────────────────┐
│ здоровью │ └───────┬───────┘ │условий поступало│ НЕТ │
│ людей, │ \/ │ от лицензиата? ├────────┐ │
│ окружающей │ ┌───────────────┐ └─────────────────┘ \/ \/
│ среде и │ │ Принятие │ /\ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐
│ имуществу │ │ министром │ ┌────────┴────────┐ │ Обращение в │ │Суд принимает│
└──────────────┘ │здравоохранения│ │ Уведомление │ │ суд с │ │положительное│
│Республики Коми│ │ лицензиата о │ │заявлением об├──>│ решение по │
НЕТ │ решения о │ │ приостановлении │ │аннулировании│ │аннулированию│
┌────────┤ направлении │ │действия лицензии│ │ лицензии │ │ лицензии? │
\/ │ дела в суд │ └─────────────────┘ └─────────────┘ └───────┬─────┘
┌──────────────┐ └───────┬───────┘ /\ \/
│ Остановка │ │ ┌────────┴────────┐ ┌─────────────┐
│ процедуры │ ДА │ │ Подготовка │ │ Подготовка │
└──────────────┘ │ │ приказа о │ │ приказа об │
\/ │ приостановлении │ │аннулировании│
┌─────────────────────────────────┐ │действия лицензии│ │ лицензии │
│ Подготовка судебного иска и │ │ на срок │ │ (1 день) │
│ направление иска в суд │ │административного│ └───────┬─────┘
│ │ │ приостановления │ \/
│ Начальник юридического отдела │ │ деятельности │ ┌─────────────┐
│ (10 дней) │ │ лицензиата │ │ Уведомление │
└────────────────────────┬────────┘ │ │ │лицензиата об│
│ │Начальник отдела │ │аннулировании│
│ │ (1 день) │ │ лицензии по │
│ │ Утверждается │ │решению суда │
│ │ министром │ └─────────────┘
│ │ здравоохранения │
│ │ Республики Коми │
│ └─────────────────┘
│ /\
\/ ДА │
┌────────┬──────────────────────────┴──┐
НЕТ \/ │ Суд принимает положительное │
┌────────────┐ │ решение по иску? │
│ Остановка │ └─────────────────────────────┘
│ процедуры │
└────────────┘
