ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
ПО РЕСПУБЛИКЕ МОРДОВИЯ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 13 января 2010 г. № 1
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ
ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
Я, Главный государственный санитарный врач по Республике Мордовия И.Н.Пикалов, проанализировав ситуацию, сложившуюся в республике в вопросах лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и результаты контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, учитывая важность и актуальность вопроса обеспечения биологической безопасности, установил.
В лабораториях некоторых иностранных государств были выявлены грубые нарушения в соблюдении правил биологической безопасности и обеспечении биологической защиты, как то: неосторожное обращение с зараженным вирусом геморрагической лихорадки Эбола материалом в Германии, заражение сибирской язвой сотрудников лаборатории во Франции, выявление неучтенных ампул с образцами возбудителей венесуэльского энцефалита в США.
Также были выявлены нарушения при регистрации биообразцов, учете доступа посторонних лиц к коллекциям микроорганизмов, учете числа лабораторий, использующих в работе микроорганизмы I - IV групп патогенности.
Данные факты свидетельствуют о резком обострении проблемы соблюдения правил биологической безопасности в микробиологических лабораториях, снижении эффективности надзора за соблюдением правил биологической безопасности и обеспечении биологической защиты.
На территории Республики Мордовия функционируют 120 учреждений, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, из них 95 имеют лицензии на вышеуказанную деятельность. Из числа учреждений, работающих с возбудителями инфекционных заболеваний, 10 бактериологических лабораторий ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Мордовия", 20 ветеринарных лабораторий, 34 бактериологические лаборатории различных ведомств и предприятий, 75 клинико-диагностических лабораторий государственных и муниципальных учреждений здравоохранения. Охват лицензированием объектов, деятельность которых связана с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, составляет 79,2%.
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" управление Роспотребнадзора по Республике Мордовия осуществляет выдачу лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности и контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий в форме плановых и внеплановых проверок.
С 2007 г. по настоящее время проведено 102 плановые и внеплановые проверки по контролю за соблюдением лицензиатами, осуществляющими деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, лицензионных требований и условий, в результате которых были выявлены нарушения санитарных правил, в том числе:
- отсутствует необходимый набор помещений и площадей, и как следствие, не соблюдается поточность продвижения персонала и патогенного материала;
- существует необходимость в проведении капитального ремонта помещений большинства лабораторий;
- отсутствует подводка горячей и (или) холодной воды;
- отсутствует автономная приточно-вытяжная вентиляция в помещениях "заразной" зоны бактериологических лабораторий;
- в работе бактериологических и клинико-диагностических лабораторий используется неаттестованное, непроверенное и устаревшее лабораторное оборудование;
- у персонала лабораторий отсутствуют специализации по бактериологии, вирусологии, паразитологии, микробиологии.
Данные нарушения повлекли за собой приостановление действия лицензий сроком на 5 суток до устранения выявленных нарушений, наложение административных штрафов на сумму 69600 рублей.
В связи с вышеизложенным и в соответствии с Федеральными законами от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановляю:
1. Главам администраций муниципальных образований Республики Мордовия рекомендовать:
1.1. Поручить руководителям муниципальных учреждений, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, провести необходимые работы, в том числе по реконструкции помещений, закупке лабораторного оборудования, обучению персонала, для оформления лицензии на вышеуказанную деятельность.
1.2. Предусмотреть в 2010 г. целевые выделения финансовых средств для проведения капитального ремонта в бактериологических и клинико-диагностических лабораториях, проводящих работы с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.
2. Министру здравоохранения Республики Мордовия (Аширов Р.З.), начальнику Республиканской ветеринарной службы Республики Мордовия (Кандаев А.И.), и.о. ректора ГОУ ВПО "Мордовский государственный университет им. Н.П.Огарева" (Фомин Н.Е.):
2.1. Предусмотреть выделение дополнительных ассигнований для обеспечения микробиологических лабораторий подведомственных учреждений приточно-вытяжной вентиляцией, необходимым лабораторным оборудованием для оптимизации диагностического процесса и обеспечения его биологической безопасности.
2.2. Предусмотреть обучение персонала лабораторий по специальности "бактериология", "микробиология", "вирусология", "паразитология".
3. Начальнику Республиканской ветеринарной службы Республики Мордовия (Кандаев А.И.) принять меры по завершению лицензирования в 2010 году ветеринарных бактериологических лабораторий, в том числе ветеринарных лабораторий, имеющих в составе лаборатории ветсанэкспертизы.
4. Руководителям юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний:
4.1. Принять необходимые меры по приведению санитарно-технического состояния помещений микробиологических лабораторий, в том числе лабораторий ПЦР-анализа, в соответствие с требованиями санитарных норм и правил.
4.2. Предусмотреть обучение персонала бактериологических и клинико-диагностических лабораторий по специальности "бактериология", "микробиология", "паразитология", "вирусология".
4.3. Обратить особое внимание на работу комиссий по контролю за соблюдением требований биологической безопасности в учреждениях, соблюдение техники безопасности при регистрации, учета движения, безопасного хранения и уничтожения патогенных биологических агентов I - IV групп патогенности.
4.4. Обеспечить оформление лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и их своевременное переоформление.
5. Начальникам территориальных отделов, отделу эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Республике Мордовия:
5.1. Повысить эффективность государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением требований биологической безопасности при проведении плановых и внеплановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. При выявлении нарушений санитарных правил, регламентирующих требования по осуществлению вышеуказанной деятельности, обеспечить применение адекватных мер административного воздействия при выявлении угрозы жизни и здоровью персонала.
5.2. Представить информацию о реализации настоящего постановления к 01.12.2010
6. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя руководителя управления Роспотребнадзора по Республике Мордовия В.Б.Окунева.
И.Н.ПИКАЛОВ
