АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 6 марта 2009 г. по делу № А79-1204/2009
Арбитражный суд в составе председательствующего судьи,
при ведении протокола судебного заседания судьей,
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокурора Калининского района города Чебоксары Чувашской Республики
к обществу с ограниченной ответственностью "Гамма-7" г. Самара
о привлечении к административной ответственности
при участии:
от прокурора - А.Р. по удостоверению № 15511
от общества - не явился (извещен)
установил:
прокурор Калининского района города Чебоксары Чувашской Республики (далее - заявитель, прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Гамма-7" г. Самара (далее - ответчик, общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Заявление мотивировано тем, что проведенной 29.01.2009 проверкой в территориально обособленном подразделении общества - аптеке № 21-04 "Гамма-7", расположенной по адресу осуществления деятельности - г. Чебоксары, ул. Кадыкова, д. 2а, - выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
Так, проверкой было установлено, что хранение лекарственных препаратов, требующих при хранении защиты от воздействия повышенной температуры, осуществляется с нарушением Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377, а именно:
- в торговом зале в шкафу при температуре 22,5 градуса хранится кислота аскорбиновая 5% раствор для инъекций 2 мл. № 10 серия 450808 2 упаковки (по нормативам согласно инструкции условия хранения - не более 15 градусов);
- на момент проверки холодильник аптеки марки "Pozis" находился в нерабочем состоянии, температура внутри холодильника составляла 20 градусов. При этом в нем хранились: мильгамма раствор для инъекций 2 мл. № 5 серия 0809142 4 упаковки (по нормативам согласно инструкции условия хранения - не более 15 градусов), тиамина хлорид 5% раствор 1 мл. № 10 серия 020508 8 упаковок (по нормативам согласно инструкции условия хранения - 12 - 15 градусов), деперзолон 1 мл. № 3 серия А74147 1 упаковка (по нормативам согласно инструкции условия хранения - 8 - 15 градусов), лидаза 64 ед. № 10 серия 100608 2 упаковки (по нормативам согласно инструкции условия хранения - не более 15 градусов), алтея сироп 100 мл. серия 181108 3 упаковки (по нормативам согласно инструкции условия хранения - 12 - 15 градусов), лонгидаза 3000 ме № 5 серия 201008 1 упаковка (по нормативам согласно инструкции условия хранения - не более 15 градусов).
По данным фактам прокурором постановлением от 12.02.2009 в отношении общества возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В связи с чем прокурор просит привлечь общество к административной ответственности.
Представитель прокурора в судебном заседании поддержал требования в полном объеме по изложенным в заявлении основаниям.
Представитель общества в судебном заседании требования не признал и пояснил, что прокурором в нарушение статьи 28.5 КоАП РФ постановление принято по истечении двух суток.
Подтвердил факт хранения лекарственных препаратов, обнаруженных при проверке и зафиксированных в акте проверки, требующих при хранении защиты от воздействия повышенной температуры, с нарушением требований действующего законодательства. Однако пояснил, что нарушения были устранены в ходе же проверки, поскольку холодильник в 08 часов 00 минут 29.01.2009 находился в рабочем состоянии, во время проверки в 10 - 10.30 часов находился в нерабочем состоянии и находящиеся там лекарственные средства в присутствии работника прокуратуры были переложены в другой холодильник. Нарушение температурного режима их хранения не повлекло ухудшения их качественных характеристик и фармацевтических свойств, что подтверждается соответствующими протоколами лабораторных исследований.
В присутствии же проверяющих был вызван электрик, который примерно в 12 - 12.30 часов пришел и установил, что выбило одну линию розеток, которая была устранена путем включения счетчика.
Считает при вышеуказанных обстоятельствах возможным применить статью 2.9 КоАП РФ.
На вопросы суда ответил, что письмо прокурора о необходимости явки представителя общества в прокуратуру для участия при составлении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении 12.02.2009 обществом получено 09.02.2009 года. Однако в прокуратуру не явились.
По делу объявлен перерыв с 27 февраля по 06 марта 2009 года.
После объявленного перерыва свидетель А. суду пояснила, что она работает заведующей аптекой с октября 2008 года. 29 января 2009 на момент проверки проверяющие обнаружили, что не работал один из трех холодильников аптеки марки "Pozis". Она сразу же принесла удлинитель и с его помощью его включила в другую розетку. Холодильник заработал, т.е. нарушения были устранены в ходе же проверки, поскольку холодильник в 08 часов 00 минут 29.01.2009 находился в рабочем состоянии, во время проверки в 10 - 10.30 часов находился в нерабочем состоянии и находящиеся там лекарственные средства в присутствии работника прокуратуры были переложены в другой холодильник.
В присутствии же проверяющих был вызван электрик, который пришел после 11 часов дня и установил, что выбило одну линию розеток, которая была устранена путем включения счетчика.
Представитель прокурора в судебном заседании подтвердил факт устранения обнаруженных во время проверки неисправностей в холодильнике в присутствии проверяющих.
С устных пояснений заведующей аптеки проверяющие узнали, что холодильник с утра с 08 часов 00 минут 29 января 2009 года работал.
Также подтвердил факт вызова электрика в их присутствии для устранения неисправности. Когда пришел электрик, он не знает, поскольку в присутствии проверяющих он не пришел.
Выслушав пояснения лиц, явившихся в судебное заседание, изучив материалы дела, суд приходит к следующему:
Общество с ограниченной ответственностью "Гамма-7" зарегистрировано в качестве юридического лица и 28.08.2007 Инспекцией Федеральной налоговой службы по Кировскому району г. Самары включено в единый государственный реестр юридических лиц за ОГРН 1076312005648.
Общество имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности № ЛО-21-02-000167, выданную 30.09.2008 Министерством здравоохранения и социального развития Чувашской Республики. В соответствии с приложением № 1 к данной лицензии ООО "Гамма-7" разрешена розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств в нескольких территориально обособленных подразделениях, расположенных на территории Чувашской Республики, в том числе и в аптеке № 21-04 "Гамма-7", находящейся по адресу: г. Чебоксары, ул. Кадыкова, д. 2а.
29.01.2009 прокуратурой Калининского района г. Чебоксары Чувашской Республики с привлечением специалиста Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике проведена проверка в аптеке № 21-04 "Гамма-7" общества.
Проверкой было установлено, что:
- в торговом зале аптеки в шкафу при температуре 22,5 градуса хранится кислота аскорбиновая 5% раствор для инъекций 2 мл. № 10 серия 450808 2 упаковки (по нормативам согласно инструкции условия хранения - не более 15 градусов);
- на момент проверки холодильник аптеки марки "Pozis" находился в нерабочем состоянии, температура внутри холодильника составляла 20 градусов. При этом в нем хранились: мильгамма раствор для инъекций 2 мл. № 5 серия 0809142 4 упаковки (по нормативам согласно инструкции условия хранения - не более 15 градусов), тиамина хлорид 5% раствор 1 мл. № 10 серия 020508 8 упаковок (по нормативам согласно инструкции условия хранения - 12 - 15 градусов), деперзолон 1 мл. № 3 серия А74147 1 упаковка (по нормативам согласно инструкции условия хранения - 8 - 15 градусов), лидаза 64 ед. № 10 серия 100608 2 упаковки (по нормативам согласно инструкции условия хранения - не более 15 градусов), алтея сироп 100 мл. серия 181108 3 упаковки (по нормативам согласно инструкции условия хранения - 12 - 15 градусов), лонгидаза 3000 ме № 5 серия 201008 1 упаковка (по нормативам согласно инструкции условия хранения - не более 15 градусов).
То есть, хранение лекарственных препаратов требующих при хранении защиты от воздействия повышенной температуры, осуществляется с нарушением Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377.
Данные факты зафиксированы в Акте от 29.01.2008, составленном с участием фармацевта аптеки и заведующего аптекой.
Также о данных фактах указано и в письме Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике, подписанном специалистом, участвующим в проверке.
В письменном объяснении заведующая аптекой подтвердила факты нарушения температуры хранения лекарственных средств. При этом указала, что препарат "кислота аскорбиновая 5% раствор для инъекций 2 мл. № 10 серия 450808" фармацевт показывала покупателю, но у него не хватило денег и он отказался от покупки, а фармацевт из-за большого скопления покупателей, в спешке положила препарат на стеллаж, который находился в помещении с температурой 22 градуса. В отношении неработающего холодильника пояснила, что по состоянию на 8 часов утра 29.01.2009 данный холодильник работал, о чем зафиксировано в журнале регистрации температурного режима, где указана температура - 12 градусов, определяемая по лежащему в холодильнике термометру. Когда пришли проверяющие, примерно в 10 - 10.30 часов утра, холодильник не работал. При проверяющих был вызван электрик, приехавший в 12 - 12.30 часов, который установил, что выбило одну линию розеток, что он устранил. Когда же была выявлена неполадка, холодильник через удлинитель был подключен к другой розетке. Так как все лекарственные препараты находились при комнатной температуре непродолжительное время, поэтому считает, что это не может повлиять на изменение их фармакологических свойств.
Письмом от 04.02.2009, направленным в адрес общества, его законный представитель, либо им уполномоченное лицо, прокуратурой был приглашен к 10 час. 30 мин. 12.02.2009 для дачи объяснений по выявленным фактам и решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном статьей 14.1 КоАП РФ.
В назначенное время 12.02.2009 прокурором вынесено постановление, которым в отношении ответчика возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с передачей его для рассмотрения в Арбитражный суд Чувашской Республики.
Заявление и копия названного постановления была направлена в адрес общества по почте с письмом от 12.02.2009 № 1/17р-09, которым были разъяснены права и обязанности общества, установленные КоАП РФ.
Суд находит заявление прокурора подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.
В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Согласно статье 2 названного Федерального закона:
- лицензия это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;
- лицензионные требования и условия это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, в силу пункта 4 которого к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" (подпункт "в" пункта 4 Положения)
Пунктом 5 обозначенного Положения предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.
В силу пункта 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
В Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденном Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, определено, что аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций (п. 2.8).
Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (п. 3.10).
Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377, установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20°С) прохладной (или холодной) - (12 - 15°С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения..., что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата (пункт 4.5.2).
Однако из материалов дела видно, что в аптеке общества при температуре 22 градусов и выше хранились лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры согласно инструкциям по медицинскому применению препарата.
Таким образом, ответчиком допущены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, однако данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Суд считает, что обществом не были приняты надлежащие меры для соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, поскольку ООО "Гамма-7", являясь лицензиатом, не обеспечило выполнение своими работниками требований законодательства и исполнение ими надлежащим образом должностных обязанностей (инструкций).
Нарушений норм КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении судом не выявлено, поскольку согласно пояснению представителя общества письмо прокурора о необходимости явки представителя общества в прокуратуру для участия при составлении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении 12.02.2009 обществом получено 09.02.2009 года. Однако в прокуратуру не явились.
При таких обстоятельствах и учитывая положения статей 4.1 - 4.3 КоАП РФ суд признает общество виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
В силу пункта 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике об административных правонарушениях" (в ред. Постановлений Пленума ВАС РФ от 20.06.2007 № 42, от 26.07.2007 № 46) (далее - постановления), установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в резолютивной части решения.
В соответствии с пунктом 18 постановления суд действия предпринимателя квалифицирует в качестве малозначительного исходя из оценки конкретных обстоятельств его совершения, поскольку правонарушение не наносит существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (холодильник в 08 часов 00 минут 29.01.2009 находился в рабочем состоянии. Во время проверки в 10 - 10.30 часов обнаружено, что находился в нерабочем состоянии и находящиеся там лекарственные средства в присутствии работника прокуратуры были переложены в другой холодильник. Нарушение температурного режима их хранения не повлекло ухудшения их качественных характеристик и фармацевтических свойств, что подтверждается представленным обществом в суд соответствующими протоколами лабораторных исследований, что подтверждается объяснениями заведующей аптекой, данными как в ходе проверки (л.д. 21), так и в ходе судебного заседания; журналом регистрации температурного режима холодильника, представленным заваптекой проверяющим во время проверки и подтверждающим факт его работы в 08 часов 00 минут 29.01.2009 (л.д. 22); протоколами испытаний, согласно которым нарушение температурного режима хранения лекарственных средств не повлекло ухудшения их качественных характеристик и фармацевтических свойств; также пояснениями представителя прокурора, подтвердившего факт устранения обнаруженных неисправностей во время проверки и вызова электрика в их присутствии для устранения обнаруженных неисправностей).
Учитывая эти обстоятельства, суд считает необходимым освободить общество от административной ответственности и ограничиться в отношении него устным замечанием.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 205 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
решил:
общество с ограниченной ответственностью "Гамма-7" г. Самара освободить от административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и ограничиться в отношении него устным замечанием.
На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции.
