АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 29 марта 2010 г. по делу № А29-862/2010
(извлечение)
Резолютивная часть решения объявлена 26 марта 2010 года.
Полный текст решения изготовлен 29 марта 2010 года.
Арбитражный суд Республики Коми в составе:
судьи,
при ведении протокола судебного заседания судьей,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Прокурора города Инты
к Муниципальному унитарному предприятию "Интинское городское производственное предприятие "Фармация"
о привлечении к административной ответственности
при участии в заседании:
заявитель: Э.,
от Общества: Г.,
установил:
Прокурор города Инты обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении Муниципального унитарного предприятия "Интинское городское производственное предприятие "Фармация" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предъявляемых лицензией на осуществление такой деятельности.
Ответчик возражает против привлечения его к административной ответственности, ссылаясь на то, что допущенные нарушения несущественны, не причинили ущерба гражданам и государству. Доводы организации изложены в отзыве от 18 февраля 2010 года № 40 и в отзыве от 12 марта 2010 года.
В судебном заседании был объявлен перерыв с 25 марта 2010 года до 26 марта 2010 года.
Изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.
Муниципальное унитарное предприятие "Интинское городское производственное предприятие "Фармация" (далее - МУП "ИГПП "Фармация", Предприятие), зарегистрировано в качестве юридического лица постановлением Администрации города Инты от 26 марта 1992 года № 166, что подтверждается выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц от 15 декабря 2009 года.
Предприятие имеет обособленные подразделения (аптеки и аптечные киоски) на территории города Инты, в том числе - аптеку, расположенную по адресу: город Инта, улица Социалистическая, дом 3.
МУП "ИГПП "Фармация" осуществляет деятельность на основании лицензии от 5 июля 2007 года № 11-02-000016 на осуществление фармацевтической деятельности.
20 января 2010 года старшим помощником Прокурора города Инты была проведена проверка исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средствах в аптеке, расположенной по адресу: город Инта, улица Социалистическая, дом 3, и принадлежащей ответчику.
В ходе проверки был выявлен ряд нарушений действующего законодательства, а именно: 1) в торговом зале аптеки отсутствовала информация обо всех группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание; 2) отдельные лекарственные препараты списка "Б" хранятся в шкафах с дверьми, не закрывающимися на замок; 3) по отношению к некоторым лекарственным средствам Предприятие не соблюдает необходимый температурный режим их хранения; 4) не все помещения аптеки оснащены гигрометрами (прибором для регистрации влажности воздуха), а показания единственного гигрометра не заносятся в журнал регистрации параметров воздуха; 5) не соблюдаются требования законодательства об обеспечении минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи (хлорамфеникол в форме раствора для инъекций, ацикловир в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций, кромоглициевая кислота в форме капсул, сальбутамол в форме раствора для ингаляций и капсул для ингаляций).
Результаты указанной проверки отражены в Акте проверки аптечной организации.
Рассмотрев материалы проверки, Прокурор города Инты вынес постановление от 28 января 2010 года о возбуждении в отношении МУП "ИГПП "Фармация" производства об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (сокращенно - КоАП РФ) и обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Предприятия к административной ответственности.
Исследовав представленные сторонами материалы, арбитражный суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению, исходя из нижеследующего.
В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности").
Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Понятие грубого нарушения устанавливает Правительство Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 (далее - Положение № 416), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения № 416.
Согласно пункту 4 Положения № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон "О лекарственных средствах").
Пунктом 1 статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" установлено, что розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (пункт 4 статьи 32).
Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений (пунктом 7 статьи 32).
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 года № 80 был утвержден и введен в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт).
Пунктом 5.4 Отраслевого стандарта предусмотрено, что лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Такие требования были определены Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 года № 377.
Согласно пункту 8 статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785 (далее - Порядок отпуска лекарственных средств), предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 года № 312.
Как следует из представленных суду материалов, в нарушение пункта 2.9 Отраслевого стандарта в торговом зале аптеки в момент проверки отсутствовала информация обо всех группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание, то есть не были доведены сведения о том, что правом на внеочередное обслуживание, помимо ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны, пользуются инвалиды 1 и 2 группы. Выводы проверяющих о допущенном нарушении в этой части подтверждаются нормами Указа Президента Российской Федерации от 2 октября 1992 года № 1157 "О дополнительных мерах государственной поддержки инвалидов" и не оспариваются законным представителем Предприятия.
В соответствии с пунктом 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");+ деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться.
Факт отсутствия в проверяемой аптеке № 27 деревянных шкафов с замками для хранения лекарственных средств списка "Б" ответчик не отрицает.
Однако, по его мнению, Предприятием осуществляется более ужесточенный режим хранения всех лекарственных средств, поскольку все материальные комнаты закрываются на ключ, на окнах имеются металлические решетки, а материальная комната со всеми лекарствами сдается под охрану Отделу вневедомственной охраны ОВД города Инты.
В ходе судебного разбирательства подтверждены доводы заявителя о том, что по отношению к некоторым лекарственным средствам Предприятие не соблюдает необходимый температурный режим их хранения.
Так, при фактической температуре 23,4 градусов С Предприятием хранились таблетки "Эссенцеале форте", хотя на этикетке было указано на необходимость их хранения при температуре не выше 21 градуса C. Таблетки "Фосфоглив" и "Панкреатин-Лект" должны храниться при температуре не выше 20 градусов C (фактически хранились при температуре 23,4 градуса C), а сироп из плодов шиповника следует хранить при комнатной температуре, тогда как фактически он хранился при температуре +15 градусов C.
Возражая против требований в части этого эпизода правонарушения законный представитель МУП "ИГПП "Фармация" указывает на то, что с введением в действие с 1 сентября 2007 года части 1 Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания изменились требования к температурному режиму хранения лекарственных средств, а различные производители в отношении лекарственных средств одного и того же наименования определяют разные предельные величины температуры, при которой их следует хранить.
Выводы проверяющего о том, что в аптеке № 27 имелся единственный гигрометр (прибор для регистрации влажности воздуха), тогда как согласно пункту 3.19 Отраслевого стандарта в каждом помещении аптеки ответчику необходимо было иметь гигрометры, являются обоснованными. При этом, как установил заявитель, показания единственного гигрометра не заносились в журнал регистрации параметров воздуха в аптеке.
Не отрицает Предприятие того факта, что им не были в полной мере соблюдены требования законодательства об обеспечении минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. В частности, в момент проверки в аптеке № 27 отсутствовали: а) хлорамфеникол в форме раствора для инъекций; б) ацикловир в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций; в) кромоглициевая кислота в форме капсул; г) сальбутамол в форме раствора для ингаляций и капсул для ингаляций.
Ссылки Прокурора города Инты в этой части на нарушение Предприятием положений пункта 8 статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" и пункта 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств также представляются суду обоснованными.
Таким образом, в ходе проверки, проведенной 20 января 2010 года в аптеке № 27 по улице Социалистической, дом 3, были установлены нарушения в сфере розничной торговли лекарственными средствами, которые непосредственно затрагивают права и интересы физических лиц - потребителей лекарственных средств.
Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 21 постановления от 2 июня 2004 года № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в особенной части КоАП РФ административные правонарушения, касающиеся прав потребителей, не выделены в отдельную главу, в связи с чем суды при квалификации объективной стороны состава правонарушения должны исходить из его существа, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого законодательства.
Исходя из правовой позиции Высшего Арбитражного суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 19 февраля 2008 года № 11938/07, совершенное Предприятием правонарушение - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), посягает в данной ситуации на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей. В связи с этим при рассмотрении настоящего спора арбитражный суд обязан руководствоваться годичным сроком давности привлечения к административной ответственности, установленным частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ.
При этом суд отмечает, что допущенное МУП "ИГПП "Фармация" правонарушение выражается в длительном непрекращающемся невыполнении обязанностей, возложенных на правонарушителя нормами действующего законодательства в сфере розничной продажи лекарственных средств, то есть является длящимся нарушением, поэтому начало течения годичного срока давности привлечения к административной ответственности определяется днем обнаружения правонарушения - с 20 января 2010 года.
Таким образом, доводы заявителя о том, что МУП "ИГПП "Фармация" при осуществлении фармацевтической деятельности допустило грубые нарушения лицензионных требований (условий), подтверждается представленными доказательствами.
Доводы Предприятия о нарушении порядка проведения проверочных мероприятий, изложенные в устной форме представителем ответчика в судебном заседании 25 марта 2010 года, не могут быть приняты во внимание судом.
В соответствии со статьей 21 Федерального закона от 17 января 1992 года № 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" предметом надзора являются соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, федеральными министерствами, государственными комитетами, службами и иными федеральными органами исполнительной власти, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.
Частями 1, 2 статьи 28.4 КоАП РФ предусмотрено, что при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена данным кодексом или законом субъекта Российской Федерации. О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, определенные статьей 28.2 КоАП РФ.
Из вышеизложенного следует, что проверка от 20 января 2010 года была проведена в соответствии с предусмотренными законом целями и задачами деятельности прокуратуры, в целях осуществления надзора за соблюдением ответчиком федерального законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке, расположенной по адресу: город Инта, улица Социалистическая, дом 3.
Вместе с тем, оценив доводы организации, изложенные в отзыве от 18 февраля 2010 года № 40 и в отзыве от 12 марта 2010 года, пояснения руководителя ответчика в судебных заседаниях и предоставленные им дополнительные доказательства, арбитражный суд приходит к выводу о том, что в данном конкретном случае имеются основания для применения статьи 2.9 КоАП РФ.
Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Пунктом 18 постановления Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
При этом нормы КоАП РФ не содержат исключений для применения статьи 2.9 КоАП РФ в отношении какого-либо административного правонарушения.
В рассматриваемой ситуации суд, оценив характер и степень общественной опасности совершенного Предприятием правонарушения, приходит к выводу о том, что при формальном наличии всех признаков состава правонарушения само по себе оно не содержит какой-либо опасной угрозы охраняемым общественным отношениям, не причинило существенного вреда интересам граждан, общества и государства, поскольку:
1) по утверждению ответчика, на Предприятии разработан Стандарт обслуживания, согласно которому не только инвалиды и ветераны, "но и просто торопящиеся покупатели, обслуживаются вне очереди", и для такой категории покупателей в торговом зале специально выделено открытое место в комплекте оборудования. Эти доводы ответчика заявителем не опровергнуты, в ходе проверки случаев, когда инвалиду 1 или 2 группы было отказано во внеочередном обслуживании, не было установлено. Кроме того, уже 22 января 2010 года в проверяемой аптеке было размещено объявление о том, что инвалиды всех групп и ветераны Великой Отечественной войны обслуживаются вне очереди. В отзыве от 12 марта 2010 года сообщается о том, что ответчик осуществляет бесплатную доставку лекарственных средств инвалидам на дом;
2) в аптеке № 27 предприняты меры по сохранности лекарственных средств, в том числе препаратов списка "Б". Так, на окнах помещений аптеки имеются решетки, все материальные комнаты закрываются на ключ, ключи от которых находятся у ответственных лиц, а помещения аптеки сдаются под охрану на основании договора Отделу вневедомственной охраны Отдела внутренних дел города Инты;
3) с введением в действие с 1 сентября 2007 года части 1 Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания изменились требования к температурному режиму хранения лекарственных средств. В частности, комнатной температурой считается температура от 15 до 25 градусов С, ввиду чего таблетки "Эссенцеале форте" могли храниться при температуре 23,4 градусов C. В силу пункта 4.9.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 года № 377 (далее - Инструкция № 377), жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте, под которым согласно части 1 Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания понимается температура от 8 до 15 градусов C. Из содержания норм пунктов 4.5.2, 4.9.1, 4.9.2 и 4.9.3 Инструкции № 377 суд вправе сделать вывод о том, что хранение таблеток "Фосфоглив" и "Панкреатин-Лект" при комнатной температуре (от 15 до 25 градусов C) не может привести к утрате лечебных свойств перечисленных лекарственных средств. Возражения ответчика в части этого эпизода заявителем не могут быть опровергнуты надлежащим образом, а компетентный представитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Коми к участию в проверке МУП "ИГПП "Фармация" не привлекался;
4) необходимость гигрометров в каждой материальной комнате связана с хранением препаратов, реагирующих на повышенную влажность (горчица, гипс жженый и др.), тогда как подобных препаратов на Предприятии не имеется, поскольку ответчик не осуществляет производство лекарственных форм. При этом ссылки Предприятия на то, что аптека № 27 находится на 1 этаже жилого дома, с центральным отоплением, резких колебаний влажности в спорных помещениях за все время работы аптеки не наблюдалось. Кроме того, в аптеке находился в момент проверки один гигрометр, а сразу после проверки были приобретены еще два гигрометра;
5) по приказу руководителя ответчика в период с 1 февраля 2010 года по 26 февраля 2010 года в аптеках Предприятия был проведен мониторинг обращений граждан по поводу приобретения хлорамфеникола в форме раствора для наружного применения, ацикловира в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, кромоглициевой кислоты в форме капсул и сальбутамола в форме раствора для ингаляций и капсул для ингаляций, который показал, что из 32 491 обращения ни один из перечисленных препаратов не был востребован либо выписан по рецепту. Не опровергнуты заявителем ссылки ответчика на то, что вместо хлорамфеникола в форме раствора на Предприятии имеется "Спирт левометициновый" (в двух концентрациях), аналог ацикловира виде лиофилизата "Зовиракс" в момент проверки имелся у него в отделе запасов, кромоглициевая кислота (препарат "Интал") отсутствует на оптовом рынке лекарственных средств, а сальбутамол в форме раствора и в форме капсул для ингаляций являются неэффективными рецептурными препаратами, поскольку требуют наличия дополнительных специальных устройств. Напротив, из содержания письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 апреля 2009 года № 04-7277/09 видно, что названный государственный орган поддерживает мнение о том, что в действующей ныне редакции приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 года № 312 включает значительное количество препаратов, применяемых преимущественно в стационарных условиях, содержит неточности в написании лекарственных форм, что означает отсутствие зарегистрированных препаратов в лекарственных формах, указанных в этом приказе, включает малоэффективные и устаревшие лекарственные препараты, не включенные в настоящее время в стандарты лечения, а также подтвердил тот факт, что в ходе проверок, проведенных им в III квартале 2008 года, была выявлена невозможность обеспечить минимальный ассортимент в полном объеме.
6) из Инструкции по медицинскому применению препарата "Зовиракс" следует, что данный препарат имеет международное непатентованное название: ацикловир, а из Инструкции по медицинскому применению препарата "Вентолин Небулы" - международное непатентованное название: сальбутамол, которые имелись в наличии у ответчика. Более того, в письме от 22 марта 2010 года № 113 заведующая поликлиникой Интинской центральной городской больницы подтвердила, что заявок на приобретение сальбутамола в форме раствора для ингаляций и капсул для ингаляций от врачей-терапевтов не поступало и эти лекарственные формы ими выписываться не будут;
7) сведений о том, что вменяемое ответчику административное правонарушение ранее совершалось Предприятием, арбитражному суду не предоставлено.
Согласно пункту 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10 "О некоторых вопросах, возникших при рассмотрении дел об административных правонарушениях" суд, установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения и руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в резолютивной части решения. Если же малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.
Учитывая перечисленные выше обстоятельства (в их взаимосвязи и совокупности), совершенное ответчиком правонарушение арбитражный суд признает малозначительным, в связи с чем МУП "ИГПП "Фармация" подлежит освобождению от административной ответственности с объявлением ему устного замечания.
На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 167 - 170, 205 - 206 АПК РФ, Арбитражный суд
решил:
1. Заявление Прокурора города Инты оставить без удовлетворения.
2. Производство по делу об административном правонарушении, возбужденному в отношении Муниципального унитарного предприятия "Интинское городское производственное предприятие "Фармация" по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, прекратить в связи с малозначительностью совершенного правонарушения на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
3. Муниципальному унитарному предприятию "Интинское городское производственное предприятие "Фармация" объявить устное замечание.
4. Настоящее решение может быть обжаловано во Второй апелляционный арбитражный суд в течение десятидневного срока со дня его принятия (изготовления в полном объеме).
Судья
Арбитражного суда
Республики Коми
