КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 21 января 2009 г. № 105
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
КОМИТЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ АДМИНИСТРАЦИИ
ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА КОМИТЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
(в ред. приказов Комитета по здравоохранению
Администрации Волгоградской обл.
от 25.09.2009 № 2120
, от 10.06.2010 № 1218
)
Во исполнение распоряжения Правительства РФ от 25.10.2005 № 1789-р, постановления Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)", постановления
Главы Администрации Волгоградской области от 18.05.2006 № 554 "О проведении административной реформы в Волгоградской области в 2006 - 2010 годах" приказываю:
(преамбула в ред. приказа
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской обл. от 25.09.2009 № 2120)
(см. текст в предыдущей редакции
)
1. Утвердить прилагаемый административный регламент
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение № 1).
2. Утвердить прилагаемый административный регламент
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение № 2).
3. Заместителю председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области А.В. Гукасяну обеспечить организацию исполнения государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с положениями административных регламентов.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Главы Администрации
Волгоградской области по
здравоохранению и социальной
политике - председатель Комитета
по здравоохранению Администрации
Волгоградской области
Н.А.ЧЕРНЯЕВА
Приложение № 1
к приказу
Комитета по здравоохранению
от 21 января 2009 г. № 105
Утвержден
приказом
Комитета по здравоохранению
Администрации
]]>1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды и повреждения имущества;
3) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2
и 3
настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, в том числе в отношении иных юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.
3.3.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пунктах 3.1.5
или 3.3.2
настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета разрабатывает проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), который подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
В приказе должны быть указаны:
- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
(в ред. приказа
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской обл. от 10.06.2010 № 1218)
(см. текст в предыдущей редакции
)
- наименование юридического лица, в отношении которого проводятся мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю и сроки его проведения;
(в ред. приказа
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской обл. от 10.06.2010 № 1218)
(см. текст в предыдущей редакции
)
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
- даты начала и окончания мероприятия по контролю;
- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
(абзац введен приказом
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской обл. от 10.06.2010 № 1218)
- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
(абзац введен приказом
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской обл. от 10.06.2010 № 1218)
- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки.
(абзац введен приказом
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской обл. от 10.06.2010 № 1218)
Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.
3.3.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Комитет вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, согласованного с зампредом Комитета по фармацевтической деятельности, заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области продлевает срок проведения мероприятий по контролю, но не более чем на один месяц.
3.3.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами), осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого юридического лица, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица, присутствующего при проведении мероприятия по контролю;
- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;
(в ред. приказа
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской обл. от 10.06.2010 № 1218)
(см. текст в предыдущей редакции
)
- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
К акту прилагаются протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля, работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.
3.3.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.
3.4. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, в следующем порядке:
3.4.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета представляет докладную о приостановлении действия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении на согласование зампреду Комитета по фармацевтической деятельности. Согласованная докладная передается на рассмотрение заместителю Главы Администрации Волгоградской области - председателю Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.
Под грубыми нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"
- "к"
, "о" пункта 1.5
настоящего Регламента.
(в ред. приказа
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской обл. от 25.09.2009 № 2120)
(см. текст в предыдущей редакции
)
3.4.2. В том случае, если заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области принимает решение о направлении дела в суд, протокол об административном правонарушении и все необходимые копии документов направляются в суд.
3.4.3. В случае принятия судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу Комитет приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Комитет об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания, в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
3.4.4. В случае если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Комитет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток со дня принятия судом решения об аннулировании лицензии Комитет издает соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.
Содержание пункта 3.4.5 соответствует официальному тексту документа.
3.4.5. Действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Комитетом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
3.4.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.1.11
настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, заносятся в реестр лицензий.
3.5. Административная процедура "Представление сведений в единый реестр лицензий о праве осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком:
3.5.1. В соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 № 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" специалистами отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета ежемесячно осуществляется подготовка сведений по форме РЛ-1 в единый реестр лицензий о праве осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), подготовленная информация в электронном виде и на бумажном носителе до 10-го числа месяца, следующего за текущим месяцем, представляется Территориальному управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области.
3.5.2. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в размере 10 рублей в течение 3 дней со дня их поступления в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.
3.5.3. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется на основании их письменного запроса бесплатно в течение 3 дней со дня его поступления в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.
