УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 29 декабря 2008 г. № 1156
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и во исполнение распоряжения
администрации области от 15.12.2008 № 534-р, в целях своевременного выявления на территории области неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, предупреждения осложнений лекарственной терапии приказываю:
1. Уполномочить областное государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Матюшина Т.Ф.) на осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств, сбор необходимой информации по проблемам неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в медицинских учреждениях области.
2. Директору ОГУ "ЦККиСЛС" Матюшиной Т.Ф.:
2.1. Обеспечить регистрацию неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств и передачу информации в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, в территориальное управление Росздравнадзора по Липецкой области в установленном порядке.
2.2. Внести необходимые изменения в Устав ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по деятельности учреждения.
3. Руководителям областных лечебно-профилактических учреждений:
3.1. Назначить ответственных лиц за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств в медицинских учреждениях с внесением дополнений по возложенным обязанностям в их должностные инструкции и представить в ОГУ "ЦККиСЛС" копии приказов о назначении ответственных лиц и информацию
по прилагаемой форме (приложение 1).
3.2. Обеспечить ведение формы "Извещение
о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в каждой истории болезни и амбулаторной карте, которые должны заполняться независимо от наличия или отсутствия побочных реакций лекарственных средств, с дальнейшей передачей информации в ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по электронной почте: e-mail: drugcenter@lipetsk.ru (приложение 2).
3.3. Обеспечить в ЛПУ совместную (комиссионную) работу клинических фармакологов, терапевтов и других врачей-специалистов по вопросам установления степени достоверности причинно-следственной связи неблагоприятных побочных реакций с лекарственными средствами при оформлении карт-извещений в случае выявления неблагоприятных побочных реакций.
3.4. Обеспечить представление в ОГУ "ЦККиСЛС" информации о выявленных побочных действиях или неэффективности лекарственных средств при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, смерти, госпитализации, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, в течение 5 рабочих дней с момента выявления на бумажных носителях и по электронной почте: e-mail: drugcenter@lipetsk.ru.
4. Главному областному внештатному клиническому фармакологу С.Р. Ивлевой (областной противотуберкулезный диспансер) вменить в обязанности оформление заключений
о причинно-следственной связи неблагоприятных побочных реакций с лекарственными средствами по материалам, представленным в ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (приложение 3).
5. Рекомендовать председателю департамента здравоохранения г. Липецка Н.Ф. Долгову, начальнику МУ "Управление здравоохранения г. Ельца" А.Т. Голощапову, главным врачам центральных районных больниц руководствоваться настоящим приказом по организации мониторинга безопасности лекарственных средств муниципальными лечебно-профилактическими учреждениями.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника управления здравоохранения области Чупа Г.И.
Начальник
управления здравоохранения
В.Х.МУРУЗОВ
Приложение 1
Информация
о лицах, ответственных за осуществление мониторинга безопасности
лекарственных средств
_____________________________________________________
(наименование медицинского учреждения)
+---------------+--------------------+------------------+-----------------+
¦ Ф.И.О. ¦ Должность, ¦ Контактный ¦Электронный адрес¦
¦ сотрудника ¦специальность и стаж¦телефон, тел./факс¦ ¦
¦ ¦ работы ¦ ¦ ¦
¦ ¦ по специальности ¦ ¦ ¦
+---------------+--------------------+------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+--------------------+------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+--------------------+------------------+-----------------+
]]>
Приложение 3
ЗАКЛЮЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ Информация о лекарственном препарате ¦
+--------+-------+-----+--------+-----+---------------------+-------------+
¦Торговое¦Произ- ¦Серия¦ Путь ¦Лек. ¦ Доза ¦Продолжитель-¦
¦ (МНН) ¦води- ¦ ¦введения¦форма+-------+------+------+ность терапии¦
¦название¦тель ¦ ¦ ¦ ¦разовая¦суточ-¦выз- ¦до развития ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ная ¦вавшая¦НПР ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦НПР ¦ ¦
+--------+-------+-----+--------+-----+-------+------+------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------+-------+-----+--------+-----+-------+------+------+-------------+
¦ Информация о НПР ¦
+----------------+----------------+------------------+--------------------+
¦ Описание НПР ¦ Исход ¦ Причинно- ¦ Комментарии ¦
¦ ¦ ¦следственная связь¦(обоснование наличия¦
¦ ¦ ¦ ¦ или отсутствия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ причинно- ¦
¦ ¦ ¦ ¦следственной связи, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ в том числе с ¦
¦ ¦ ¦ ¦указанием мер, какие¦
¦ ¦ ¦ ¦ были предприняты ¦
¦ ¦ ¦ ¦ для получения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ дополнительной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ информации) ¦
+----------------+----------------+------------------+--------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+----------------+------------------+--------------------+
¦Заключение: ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Подпись ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
