МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
ПИСЬМО
от 5 июля 2010 г. № 06-2930
Министерство здравоохранения Республики Татарстан доводит до сведения и руководства в работе Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Обращаем внимание, что указанный Закон вступает в силу с 01.09.2010 и предусматривает изменения законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств:
- розничная торговля лекарственными препаратами в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, разрешена через фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории, центры общей врачебной (семейной) практики при условии наличия у них лицензии на фармацевтическую деятельность;
- медицинским учреждениям разрешен ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, в том числе для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- введена обязательная регистрация лекарственных средств;
- введено государственное регулирование цен на жизненно важные и необходимые лекарственные препараты;
- введен обязательный мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
- введено понятие контрафактных лекарственных средств и требований к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
- определен окончательный срок перехода отечественных фармацевтических предприятий на соответствующий стандарт качества - стандарт GMP (надлежащая производственная практика) - 1 января 2014 года.
Федеральным законом уточнен понятийный аппарат (с учетом международной практики); расширено понятие фармацевтической деятельности, предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований.
Считаем необходимым особо обратить внимание, что с 01.09.2010:
- в аптечных учреждениях не допускается изготовление лекарственных препаратов, в том числе инфузионных и инъекционных растворов, имеющих аналоги промышленного производства, зарегистрированных в Российской Федерации.
Учитывая изложенное, во избежание срыва лекарственного обеспечения населения республики просим обеспечить своевременную подачу заявок в ГУП "Таттехмедфарм" на лекарственные средства, ранее изготавливаемые аптечными учреждениями экстемпорально.
Приложение (не приводится).
Заместитель министра
Ф.Ф.ЯРКАЕВА
