АДМИНИСТРАЦИЯ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 20 октября 2010 г. № 660
О ПРИМЕНЕНИИ АЛЛЕРГЕНА ТУБЕРКУЛЕЗНОГО
РЕКОМБИНАНТНОГО В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ
В рамках реализации мероприятий подпрограммы "Туберкулез" федеральной целевой программы "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями" (2007 - 2011 годы) в Брянскую область поступил аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (Диаскинтест). В целях повышения качества диагностики туберкулезной инфекции среди населения Брянской области и в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России от 29 октября 2009 года № 855 "О внесении изменения в приложение № 4 к Приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. № 109" приказываю:
1. Принять к руководству Приказ Минздравсоцразвития России от 29 октября 2009 года № 855 "О внесении изменения в приложение № 4 к Приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. № 109".
2. Утвердить Рекомендации
по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения) (приложение 1).
3. Главному врачу ГУЗ "Брянский областной противотуберкулезный диспансер" Гаврилюку С.В.:
3.1. Организовать выдачу аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении представителям лечебно-профилактических учреждений в соответствии с разнарядкой
(приложение 2).
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
2. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений области:
2.1. Направить представителей в ГУЗ "Брянский областной противотуберкулезный диспансер" для получения препарата с доверенностями и термоконтейнерами (препарат транспортируют и хранят при температуре 2°С - 8°С).
2.2. Обеспечить предметно-количественный учет препарата.
2.3. Ежеквартально представлять в организационно-методический кабинет ГУЗ "Брянский областной противотуберкулезный диспансер" сведения
об использовании аллергена туберкулезного рекомбинантного (приложение 3) по факсу (4832) 41-49-94.
3. Контроль исполнения Приказа возложить па главного врача ГУЗ "Брянский областной противотуберкулезный диспансер" Гаврилюка С.В.
Директор департамента
здравоохранения
В.Н.ДОРОЩЕНКО
Приложение № 1
к Приказу
департамента здравоохранения
от 20 октября 2010 г. № 660
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ АЛЛЕРГЕНА ТУБЕРКУЛЕЗНОГО
РЕКОМБИНАНТНОГО В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ
(РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ)
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее - препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена - CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные - БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций - до 0,1 мл.
Биологические и иммунологические свойства.
Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (далее - МБТ) антигены.
Препарат не обладает сенсибилизирующим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (далее - ГЗТ).
По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц препарат не вызывает ответную реакцию ГЗТ. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Препарат используется во всех возрастных группах с целью:
1) диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
│26.│МУЗ "Трубчевская ЦРБ" │ 65 │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│27.│МУЗ "Унечская ЦРБ" │ 70 │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │Итого по области: │ 2700 │
└───┴──────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┘
Приложение № 3
к Приказу
департамента здравоохранения
от 20 октября 2010 г. № 660
Сведения
об использовании аллергена туберкулезного рекомбинантного
в стандартном разведении (Диаскинтеста)
за __ квартал 20__ года
___________________________________________________
(наименование лечебно-профилактического учреждения)
┌─────────┬─────────────┬───────────────┬──────────────┬──────────────────────────────────┬─────────────┬───────────┐
│ Дата │ Количество │ Количество │ Число │ Число обследованных с помощью │ Число │Остались │
│поставки │поставленного│использованного│ проведенных │ очищенного туберкулина, │ больных │неиспользо-│
│препарата│ препарата │ препарата │исследований с│ у которых был получен │туберкулезом,│ванными │
│ │ (флаконы) │ (флаконы) │использованием│ положительный результат │обследованных│до конца │
│ │ │ │поставленного ├─────┬───────────────┬────────────┤ с целью │срока │
│ │ │ │ препарата │всего│ из них │ из них │ контроля │действия │
│ │ │ │ │ │ дообследовано │ выявлено │ лечения │(флаконы) │
│ │ │ │ │ │ с помощью │ больных │ │ │
│ │ │ │ │ │ аллергена │туберкулезом│ │ │
│ │ │ │ │ │туберкулезного │ │ │ │
│ │ │ │ │ │рекомбинантного│ │ │ │
├─────────┼─────────────┼───────────────┼──────────────┼─────┼───────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │
├─────────┼─────────────┼───────────────┼──────────────┼─────┼───────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└─────────┴─────────────┴───────────────┴──────────────┴─────┴───────────────┴────────────┴─────────────┴───────────┘
Главный врач __________________ ________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
Врач-фтизиатр __________________ ________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
