ГУБЕРНАТОР ПЕРМСКОГО КРАЯ
УКАЗ
от 13 декабря 2010 г. № 102
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ
КОНТРОЛЯ ЗА СООТВЕТСТВИЕМ КАЧЕСТВА ОКАЗЫВАЕМОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ УСТАНОВЛЕННЫМ ФЕДЕРАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, А ТАКЖЕ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ, ОКАЗЫВАЕМОЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ) И АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВ, УТВЕРЖДЕННЫХ УКАЗОМ ГУБЕРНАТОРА ПЕРМСКОГО КРАЯ
ОТ 23.08.2010 № 58
С целью приведения в соответствие с федеральным законодательством Административного регламента
по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) и Административного регламента
по исполнению государственной функции по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных указом губернатора Пермского края от 23 августа 2010 г. № 58, постановляю:
1. Утвердить прилагаемые:
1.1. изменения
, которые вносятся в Административный регламент
по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения), утвержденный Указом губернатора Пермского края от 23 августа 2010 г. № 58;
1.2. изменения
, которые вносятся в Административный регламент
по исполнению государственной функции по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный Указом губернатора Пермского края от 23 августа 2010 г. № 58.
2. Настоящий Указ вступает в силу через 10 дней после дня его официального опубликования.
3. Контроль за исполнением настоящего Указа оставляю за собой.
О.А.ЧИРКУНОВ
УТВЕРЖДЕНЫ
Указом
губернатора
Пермского края
от 13.12.2010 № 102
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ
ЗА СООТВЕТСТВИЕМ КАЧЕСТВА ОКАЗЫВАЕМОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
УСТАНОВЛЕННЫМ ФЕДЕРАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, А ТАКЖЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ОКАЗЫВАЕМОЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ), УТВЕРЖДЕННЫЙ
УКАЗОМ ГУБЕРНАТОРА ПЕРМСКОГО КРАЯ ОТ 23.08.2010 № 58
1. Пункт 3.2.1
дополнить частью 3 следующего содержания:
"3) Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.".
2. В пункте 3.4.1
:
2.1. абзац первый
изложить в следующей редакции:
"3.4.1. Проверки проводятся на основании приказа министра, форма которого утверждена Приказом Минэкономразвития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141";
2.2. абзац десятый
дополнить словами ", Административный регламент взаимодействия".
3. Пункт 3.4.6
дополнить абзацами следующего содержания:
"своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами;
соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
проводить проверку на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о ее проведении в соответствии с ее назначением;
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ.
проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", копии документа о согласовании проведения проверки;
не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;
доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями Административного регламента (при его наличии), в соответствии с которым проводится проверка;
осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.".
4. В пункте 3.5.1
:
4.1. абзац первый
изложить в следующей редакции:
"3.5.1. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (председателем комиссии) Отдела лицензирования, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах, форма которого утверждена Приказом Минэкономразвития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.";
4.2. в абзаце четырнадцатом
слова "и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю" заменить словами "установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии";
4.3. абзац пятнадцатый
изложить в следующей редакции:
"Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Отдела лицензирования.".
5. Признать утратившими силу приложение 2
и приложение 3
.
УТВЕРЖДЕНЫ
Указом
губернатора
Пермского края
от 13.12.2010 № 102
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВ, УТВЕРЖДЕННЫЙ УКАЗОМ ГУБЕРНАТОРА ПЕРМСКОГО КРАЯ
ОТ 23.08.2010 № 58
1. Абзац второй пункта 1.4
дополнить словами ", а также деятельность, осуществляемая в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных".
2. Пункт 2.5
изложить в следующей редакции:
"2.5. Оснований для отказа в исполнении государственной функции не предусмотрено.".
3. Пункт 2.7.2
изложить в следующей редакции:
"2.7.2. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также требований к установлению предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
з) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и(или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
и) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
к) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и(или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;
л) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским образованием 1 раз в 5 лет.".
4. Пункт 3.3.2
дополнить частью 3 следующего содержания:
"3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.".
5. Абзац одиннадцатый пункта 3.3.5
дополнить словами ", Административный регламент взаимодействия".
6. Абзац четырнадцатый части 1 пункта 3.3.11
изложить в следующей редакции:
"К акту прилагаются протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз (при необходимости), объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.".
7. Пункт 3.3.8
дополнить абзацами следующего содержания:
"своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами;
соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
проводить проверку на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о ее проведении в соответствии с ее назначением;
проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", копии документа о согласовании проведения проверки;
не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;
доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями административного регламента (при его наличии), в соответствии с которым проводится проверка;
осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.".
8. Абзац пятнадцатый части 1 пункта 3.3.11
изложить в следующей редакции:
"Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Отдела лицензирования.".
